- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01344252
Helyi zselé és intrakamerális érzéstelenítés kontra szubtenon érzéstelenítés, szürkehályog-sebészetben
Helyi zselé és intrakamerális érzéstelenítés kontra szubtenon érzéstelenítés, szürkehályog-sebészetben: preferencia és műtéti feltételek
A szürkehályog-műtétben leírt érzéstelenítési lehetőségek: általános, regionális vagy helyi. A lokális stratégia lehet periokuláris blokkolás (subtenon, peribulbar vagy retrobulbar), subconjunctivalis vagy lokális. A subconjunctiva, peribulbar vagy retrobulbar kockázatok miatt a subtenon és a topikális stratégiák a leggyakrabban használtak. Hasonlóképpen, a helyi kezelés hatékonyságának javítása érdekében gél helyi lidokaint és intrakamerális adag lidokaint adtunk hozzá.
A szubtenon és a helyi érzéstelenítés két biztonságos stratégia, és számos vizsgálatot végeztek, amelyek kimutatták, hogy mindkettő hatékony a fájdalom csillapításában, de a subtenon enyhe fölényét mutatja. Ez a különbség klinikailag nem tűnik jelentősnek. Viszont a gél és az intrakamerális érzéstelenítés hozzáadása javította a fájdalomcsillapítást. Azonban nincs bizonyíték arra, hogy összehasonlítsa a páciens preferenciáit a helyi gél és az intrakamerális érzéstelenítés alkalmazásakor a szub-Tenon érzéstelenítéssel.
Számos előnye van a helyi érzéstelenítésnek. Amellett, hogy biztonságos stratégia a páciens számára, gyors látás helyreállítást kínál, nem generál posztoperatív blepharoptosist vagy diplopiat, subconjunctiva vérzést és chemosisokat.
Emiatt a kutatók azt tervezik, hogy tanulmányt készítenek, amelyben összehasonlítják a géles topikális és intrakamerális érzéstelenítés hatékonyságát a szubtenon érzéstelenítéssel a szürkehályog műtétnél scleralis bemetszéssel, felmérve a páciens preferenciáját. Hipotézis: A lidokain helyi alkalmazása gélben és intrakamerális érzéstelenítésben jobb stratégia, mint a subtenon. érzéstelenítés szürkehályog műtétnél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína, C1181ACH
- Hospitalitaliano de buenos aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kétoldali szürkehályog
Kizárási kritériumok:
- a részvétel megtagadása, magas műtéti kockázat (ASA 4 vagy 5), allergia lidokainra vagy más amid helyi érzéstelenítőkre, képtelenség megérteni a beleegyezést, véralvadási rendellenességek, korábbi szemészeti műtét, kis pupilla, Fuchs-dystrophia, lencse luxatio, uveitis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi
|
Az érzéstelenítést helyi lidokainnal végezzük, és összehasonlítjuk a szubtenonos érzéstelenítéssel
|
|
Aktív összehasonlító: altenon
|
Az érzéstelenítést helyi lidokainnal végezzük, és összehasonlítjuk a szubtenonos érzéstelenítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a helyi érzéstelenítést preferáló alanyok száma.
Időkeret: 1 hónap
|
A helyi érzéstelenítést preferáló alanyok számát a második műtét (1 hónap) végén mérik.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív fájdalom
Időkeret: 1 óra
|
A fájdalom mértéke verbális analóg skála szerint.
A műtét végén értékelni kell
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Lencsebetegségek
- Szürkehályog
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1686
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .