- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01344252
Aktuell gelé og intrakameraal anestesi versus subtenon anestesi, i kataraktkirurgi
Aktuell gelé og intrakameraal anestesi versus subtenon anestesi, ved kataraktkirurgi: preferanse og kirurgiske tilstander
Alternativene for anestesi ved kataraktkirurgi som er beskrevet er: generell, regional eller lokal. Den lokale strategien, det kan være periokulær blokkering (subtenon, peribulbar eller retrobulbar), subkonjunktival eller topisk. Risikoen som subkonjunktival, peribulbar eller retrobulbar står overfor, har gjort subtenon og topikale strategier til de mest brukte. På samme måte ble det tilsatt gel topisk lidokain og intrakameraal dose lidokain for å forbedre effektiviteten til den aktuelle strategien.
Subtenon og topisk anestesi er to sikre strategier, og det ble utført flere studier som viser at begge er effektive for å kontrollere smerte, men viser en liten overlegenhet av subtenon. Denne forskjellen ser ikke ut til å være klinisk signifikant. I sin tur, tilsetning av gel og intrakameraal anestesi, forbedret smertekontroll. Mangler imidlertid bevis for å sammenligne pasientens preferanser ved bruk av topisk gel og intrakameraal anestesi versus sub-Tenon anestesi.
Flere fordeler har den aktuelle anestesi. I tillegg til å være en sikker strategi for pasienten, gir den en rask visuell bedring, ingen generer blefaroptose eller diplopi postoperativt, subkonjunktival blødning og kjemose.
På grunn av dette planlegger etterforskerne å gjennomføre en studie som sammenligner effekten av gel topisk og intrakameraal anestesi versus subtenon anestesi ved kataraktkirurgi med skleralt snitt, og vurderer pasientens preferanse Hypotese: Topisk administrering av lidokain i gel og intrakameraal anestesi er en bedre strategi enn subtenon anestesi ved kataraktkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1181ACH
- Hospitalitaliano de buenos aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bilateral grå stær
Ekskluderingskriterier:
- nekte å delta, høy kirurgisk risiko (ASA 4 eller 5), allergi mot lidokain eller andre amid-lokalbedøvelsesmidler, manglende evne til å forstå det informerte samtykket, koagulasjonsavvik, tidligere oftalmologisk kirurgi, liten pupill, Fuchs-dystrofi, linseluksasjon, uveitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuelt
|
Vi vil lage anestesi med topisk lidokain og sammenligne med subtenonanestesi
|
|
Aktiv komparator: subtenon
|
Vi vil lage anestesi med topisk lidokain og sammenligne med subtenonanestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall forsøkspersoner som foretrekker aktuell anestesi.
Tidsramme: 1 måned
|
Antall personer som foretrekker lokal anestesi vil måle ved slutten av den andre operasjonen (1 måned)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ smerte
Tidsramme: 1 time
|
Smertemengde som verbal analog skala.
Bli evaluert ved slutten av operasjonen
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 1686
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .