- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01344252
Gelée topique et anesthésie intracamérulaire versus anesthésie sous-ténonienne, dans la chirurgie de la cataracte
Gelée topique et anesthésie intracamérulaire versus anesthésie sous-ténonienne, dans la chirurgie de la cataracte : préférences et conditions chirurgicales
Les options d'anesthésie décrites dans la chirurgie de la cataracte sont : générale, régionale ou locale. La stratégie locale, elle peut être par blocage périoculaire (sous-ténon, péribulbaire ou rétrobulbaire), sous-conjonctival ou topique. Les risques encourus par le sous-conjonctival, péribulbaire ou rétrobulbaire, ont fait des stratégies sous-ténoniennes et topiques les plus utilisées. De même, pour améliorer l'efficacité de la stratégie topique, on a ajouté du gel de lidocaïne topique et une dose intracamérulaire de lidocaïne.
L'anesthésie sous-ténonienne et topique sont deux stratégies sûres et plusieurs études ont été réalisées montrant que les deux sont efficaces pour contrôler la douleur, mais montrant une légère supériorité du sous-ténon. Cette différence ne semble pas cliniquement significative. À son tour, l'ajout de gel et d'anesthésie intracamérulaire a amélioré le contrôle de la douleur. Cependant, les preuves manquent pour comparer la préférence des patients lors de l'utilisation d'un gel topique et d'une anesthésie intracamérulaire par rapport à une anesthésie sous-ténonienne.
De multiples avantages a l'anesthésie topique. En plus d'être une stratégie sûre pour le patient, offre une récupération visuelle rapide, ne génère pas de blépharoptose ou de diplopie postopératoire, d'hémorragie sous-conjonctivale et de chémosis.
Pour cette raison, les enquêteurs prévoient de mener une étude comparant l'efficacité de l'anesthésie topique et intracamérulaire au gel par rapport à l'anesthésie sous-ténonienne dans la chirurgie de la cataracte avec incision sclérale, en évaluant la préférence du patient. anesthésie en chirurgie de la cataracte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caba, Argentine, C1181ACH
- Hospitalitaliano de buenos aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cataracte bilatérale
Critère d'exclusion:
- refus de participer, risque chirurgical élevé (ASA 4 ou 5), allergie à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux amides, incapacité à comprendre le consentement éclairé, anomalies de la coagulation, chirurgie ophtalmologique antérieure, petite pupille, dystrophie de Fuchs, luxation du cristallin, uvéite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Topique
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Nous ferons une anesthésie avec de la lidocaïne topique et la comparerons à une anesthésie sous-ténonienne
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Comparateur actif: sous-tenon
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Nous ferons une anesthésie avec de la lidocaïne topique et la comparerons à une anesthésie sous-ténonienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de sujets préférant l'anesthésie topique.
Délai: 1 mois
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Le nombre de sujets qui préfèrent l'anesthésie topique sera mesuré à la fin de la deuxième intervention (1 mois)
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur peropératoire
Délai: 1 heure
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Quantité de douleur sous forme d'échelle verbale analogique.
Être évalué à la fin de la chirurgie
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 1686
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