- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01344252
Aktuell gelé och intrakameral anestesi kontra subtenon anestesi, vid kataraktkirurgi
Topisk gelé och intrakameral anestesi kontra subtenonanestesi, vid kataraktkirurgi: preferens och kirurgiska tillstånd
Alternativen för anestesi vid kataraktkirurgi som beskrivs är: allmän, regional eller lokal. Den lokala strategin, det kan vara genom periokulär blockering (subtenon, peribulbar eller retrobulbar), subkonjunktival eller topikal. De risker som subkonjunktival, peribulbar eller retrobulbar möter har gjort subtenon och topikala strategier till de mest använda. På samma sätt, för att förbättra effektiviteten av den topikala strategin, tillsattes gel topisk lidokain och intrakameral dos av lidokain.
Subtenon och topikal anestesi är två säkra strategier och det utfördes flera studier som visar att båda är effektiva för att kontrollera smärta, men visar en liten överlägsenhet av subtenon. Denna skillnad verkar inte vara kliniskt signifikant. I sin tur, tillsats av gel och intracameral anestesi, förbättrad smärtkontroll. Emellertid saknas bevis för att jämföra patientens preferenser vid användning av topikal gel och intracameral anestesi kontra sub-Tenon anestesi.
Flera fördelar har topikal anestesi. Förutom att vara en säker strategi för patienten, ger den en snabb visuell återhämtning, ingen genererar blefaroptos eller diplopi postoperativt, subkonjunktival blödning och kemos.
På grund av detta planerar utredarna att genomföra en studie som jämför effekten av gel topikal och intrakameral anestesi kontra subtenon anestesi vid kataraktkirurgi med skleralt snitt, och bedömer patientens preferens Hypotes: Topisk administrering av lidokain i gel och intracameral anestesi är en bättre strategi än subtenon anestesi vid kataraktkirurgi
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caba, Argentina, C1181ACH
- Hospitalitaliano de buenos aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bilateral grå starr
Exklusions kriterier:
- vägra att delta, hög kirurgisk risk (ASA 4 eller 5), allergi mot lidokain eller andra lokalanestetika av amid, oförmåga att förstå det informerade samtycket, koagulationsavvikelser, tidigare oftalmologisk kirurgi, liten pupill, Fuchs-dystrofi, linsluxation, uveit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktuell
|
Vi kommer att göra anestesi med lokalt lidokain och jämföra med subtenonbedövning
|
|
Aktiv komparator: subtenon
|
Vi kommer att göra anestesi med lokalt lidokain och jämföra med subtenonbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal försökspersoner som föredrar topisk anestesi.
Tidsram: 1 månad
|
Antalet försökspersoner som föredrar topisk anestesi kommer att mätas i slutet av den andra operationen (1 månad)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ smärta
Tidsram: 1 timme
|
Mängden smärta som verbal analog skala.
Utvärderas i slutet av operationen
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Grå starr
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 1686
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .