Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie pro neresekovatelnou rakovinu pankreatu

18. února 2020 aktualizováno: Kathy Baglan, MD, Mercy Research

Studie fáze IV hodnotící použití stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) k léčbě neresekovatelného karcinomu pankreatu

Tato studie vyhodnotí míru lokální kontroly a také míru akutní a pozdní toxicity stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) pro léčbu neresekovatelného karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediná instituce, nerandomizovaná, prospektivní, fáze IV studie SBRT pro neresekovatelný karcinom pankreatu.

Shromážděná data budou zahrnovat demografické údaje pacienta, údaje o patologii, stádium nádoru, dávkové frakcionační schéma SBRT, dávku přijatou sousedními kritickými normálními tkáněmi, údaje o recidivě nádoru a akutní a pozdní toxicitu.

Následná data budou shromažďována během standardních návštěv pacienta v ordinaci. Předpokládaná délka tohoto studia je 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta >= 18 let
  • Stav výkonu 0-3
  • Neresekabilní rakovina slinivky
  • Maximální průměr nádoru < 7,5 cm
  • Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Maximální průměr nádoru > 7,5 cm
  • Předběžná radioterapie horní části břicha
  • Těhotné nebo kojící ženy kvůli potenciální expozici plodu RT a neznámým účinkům RT na kojící ženy
  • Pacienti s psychiatrickou nebo návykovou poruchou, která by znemožňovala získání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Stereotaktické záření do slinivky břišní
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Doporučená frakcionace je 20-25 Gy / 1 zlomek NEBO 30-36 Gy / 3 zlomky (10-12 Gy na zlomek) NEBO 40-45 Gy / 5 zlomků (8-9 Gy na zlomek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly
Časové okno: 5 let
Lokální recidiva je definována jako recidiva tumoru v rámci plánovaného cílového objemu. Míra lokální kontroly bude hodnocena zobrazovacími technikami, jako je CT nebo MRI. Lokální recidiva bude definována jako zvýšení velikosti nádoru o > 20 %. V případě potřeby lze použít sken pozitronové emisní tomografie jako pomoc při diagnóze lokální recidivy nádoru.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní míra toxicity
Časové okno: 5 let
Toxicita bude hodnocena pomocí kritérií CTCAE ve specifikovaných časových bodech.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mercy Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit