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Stereotaktische Körperbestrahlung bei inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

18. Februar 2020 aktualisiert von: Kathy Baglan, MD, Mercy Research

Phase-IV-Studie zur Bewertung der Verwendung von stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) zur Behandlung von nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese Studie wird die lokale Kontrollrate sowie die akuten und späten Toxizitätsraten der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) zur Behandlung von inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, prospektive Phase-IV-Studie mit SBRT bei inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs an einer einzelnen Institution.

Zu den gesammelten Daten gehören Patientendemografie, Pathologiedaten, Tumorstadium, SBRT-Dosisfraktionierungsschema, Dosis, die von benachbarten kritischen normalen Geweben aufgenommen wird, Tumorrezidivdaten sowie akute und späte Toxizitäten.

Follow-up-Daten werden während der üblichen Arztbesuche des Patienten erfasst. Die voraussichtliche Dauer dieser Studie beträgt 5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus von 0-3
  • Nicht resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Maximaler Tumordurchmesser < 7,5 cm
  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Maximaler Tumordurchmesser > 7,5 cm
  • Vorbestrahlung des Oberbauchs
  • Schwangere oder stillende Frauen, aufgrund einer möglichen Exposition des Fötus gegenüber RT und unbekannter Wirkungen von RT auf stillende Frauen
  • Patienten mit psychiatrischen oder Suchterkrankungen, die eine informierte Einwilligung ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Stereotaktische Bestrahlung der Bauchspeicheldrüse
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Empfohlene Fraktionierung: 20-25 Gy / 1 Fraktion ODER 30-36 Gy / 3 Fraktionen (10-12 Gy pro Fraktion) ODER 40-45 Gy / 5 Fraktionen (8-9 Gy pro Fraktion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Als Lokalrezidiv wird ein Tumorrezidiv innerhalb des Planungszielvolumens bezeichnet. Die lokale Kontrollrate wird durch bildgebende Verfahren wie CT oder MRT bewertet. Als Lokalrezidiv wird eine Zunahme der Tumorgröße um > 20 % definiert. Bei Bedarf kann eine Positronen-Emissions-Tomographie verwendet werden, um die Diagnose eines lokalen Tumorrezidivs zu unterstützen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte Toxizitätsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Toxizitäten werden anhand der CTCAE-Kriterien zu festgelegten Zeitpunkten bewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mercy Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-060

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