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Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer du pancréas non résécable

18 février 2020 mis à jour par: Kathy Baglan, MD, Mercy Research

Essai de phase IV évaluant l'utilisation de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le traitement du cancer du pancréas non résécable

Cette étude évaluera le taux de contrôle local ainsi que les taux de toxicité aiguë et tardive de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le traitement du cancer du pancréas non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase IV prospectif, non randomisé, dans une seule institution, de la SBRT pour le cancer du pancréas non résécable.

Les données recueillies comprendront les données démographiques des patients, les données pathologiques, le stade de la tumeur, le schéma de fractionnement de la dose de SBRT, la dose reçue par les tissus normaux critiques adjacents, les données sur la récidive tumorale et les toxicités aiguës et tardives.

Les données de suivi seront recueillies lors des visites habituelles du patient au cabinet. La durée prévue de cette étude est de 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient >= 18 ans
  • Statut de performance de 0-3
  • Cancer du pancréas non résécable
  • Diamètre maximal de la tumeur < 7,5 cm
  • Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé

Critère d'exclusion:

  • Diamètre maximal de la tumeur > 7,5 cm
  • Radiothérapie antérieure du haut de l'abdomen
  • Femmes enceintes ou allaitantes, en raison de l'exposition potentielle du fœtus à la RT et des effets inconnus de la RT sur les femelles allaitantes
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques ou addictifs qui empêcheraient l'obtention d'un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Rayonnement stéréotaxique au pancréas
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Le fractionnement suggéré est de 20-25 Gy / 1 fraction OU 30-36 Gy / 3 fractions (10-12 Gy par fraction) OU 40-45 Gy / 5 fractions (8-9 Gy par fraction)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local
Délai: 5 années
La récidive locale est définie comme une récidive tumorale dans le volume cible de planification. Le taux de contrôle local sera évalué par des techniques d'imagerie telles que la tomodensitométrie ou l'IRM. La récidive locale sera définie comme une augmentation > 20 % de la taille de la tumeur. Si nécessaire, une tomographie par émission de positrons peut être utilisée pour faciliter le diagnostic de récidive tumorale locale.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité tardive
Délai: 5 années
Les toxicités seront classées à l'aide des critères CTCAE à des moments précis.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mercy Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-060

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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