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절제불가능한 췌장암의 정위체부방사선치료

2020년 2월 18일 업데이트: Kathy Baglan, MD, Mercy Research

절제 불가능한 췌장암 치료를 위한 정위체부방사선요법(SBRT)의 사용을 평가하는 제4상 임상시험

본 연구에서는 절제 불가능한 췌장암 치료를 위한 정위체부방사선요법(SBRT)의 국소 조절률과 급성 및 후기 독성률을 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 절제 불가능한 췌장암에 대한 SBRT의 단일 기관, 비무작위, 전향적 IV상 시험입니다.

수집된 데이터에는 환자 인구 통계, 병리학 데이터, 종양 병기, SBRT 용량 분획 체계, 인접 중요 정상 조직이 받은 용량, 종양 재발 데이터, 급성 및 후기 독성이 포함됩니다.

후속 데이터는 환자의 표준 진료실 방문 중에 수집됩니다. 이 연구의 예상 기간은 5년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 >= 18세
  • 0-3의 성능 상태
  • 절제 불가능한 췌장암
  • 최대 종양 직경 < 7.5 cm
  • 서명된 연구별 동의서

제외 기준:

  • 최대 종양 직경 > 7.5cm
  • 상복부 방사선 치료 전
  • 임산부 또는 수유부, 태아가 RT에 노출될 가능성 및 수유중인 여성에 대한 RT의 알려지지 않은 영향으로 인해
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 정신과적 또는 중독성 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
췌장에 대한 정위 방사선
방사능: 정위 신체 방사선 요법
권장 분획은 20-25 Gy/1 분획 또는 30-36 Gy/3 분획(분획당 10-12 Gy) 또는 40-45 Gy/5 분획(분획당 8-9 Gy)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 제어율
기간: 5 년
국소 재발은 계획 대상 부피 내에서 종양이 재발하는 것으로 정의됩니다. 국소 제어율은 CT 또는 MRI와 같은 영상 기술로 평가됩니다. 국소 재발은 종양 크기가 > 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 필요한 경우 양전자방출단층촬영(Positron Emission Tomography) 스캔을 사용하여 국소 종양 재발 진단에 도움을 줄 수 있습니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 독성 비율
기간: 5 년
독성은 지정된 시점에서 CTCAE 기준을 사용하여 등급이 매겨집니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mercy Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-060

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