Radioterapia estereotáxica corporal para câncer pancreático irressecável
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kathy Baglan, MD, Mercy Research
Ensaio de fase IV avaliando o uso de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para o tratamento de câncer pancreático irressecável
Este estudo avaliará a taxa de controle local, bem como as taxas de toxicidade aguda e tardia da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para o tratamento de câncer pancreático irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase IV prospectivo, não randomizado, de instituição única de SBRT para câncer pancreático irressecável.
Os dados coletados incluirão dados demográficos do paciente, dados de patologia, estágio do tumor, esquema de fracionamento de dose SBRT, dose recebida por tecidos normais críticos adjacentes, dados de recorrência do tumor e toxicidades agudas e tardias.
Os dados de acompanhamento serão coletados durante as visitas padrão do paciente ao consultório. A duração prevista deste estudo é de 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente >= 18 anos
- Status de desempenho de 0-3
- Câncer de pâncreas irressecável
- Diâmetro máximo do tumor < 7,5 cm
- Formulário de consentimento específico do estudo assinado
Critério de exclusão:
- Diâmetro máximo do tumor > 7,5 cm
- Radioterapia prévia na parte superior do abdome
- Mulheres grávidas ou lactantes, devido à exposição potencial do feto à RT e efeitos desconhecidos da RT em fêmeas lactantes
- Pacientes com transtornos psiquiátricos ou aditivos que impediriam a obtenção do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Radiação estereotáxica para o pâncreas
|
O fracionamento sugerido é 20-25 Gy / 1 fração OU 30-36 Gy / 3 frações (10-12 Gy por fração) OU 40-45 Gy / 5 frações (8-9 Gy por fração)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local
Prazo: 5 anos
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A recorrência local é definida como a recorrência do tumor dentro do volume alvo de planejamento.
A taxa de controle local será avaliada por técnicas de imagem, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
A recorrência local será definida como um aumento de > 20% no tamanho do tumor.
Se necessário, uma tomografia por emissão de pósitrons pode ser usada para auxiliar no diagnóstico de recorrência local do tumor.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Toxicidade Tardia
Prazo: 5 anos
|
As toxicidades serão classificadas usando critérios CTCAE em pontos de tempo especificados.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-060
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