Účinek TU-100 u pacientů s funkční zácpou

Kritéria pro zařazení:

1. Mít závažnost zácpy ve skóre CSI 25 až 74 bodů.
2. Mít schopnost perorálně požívat studijní léky, TU-100 a kapsli SmartPill.
3. Být muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let včetně.
4. Poskytněte písemný informovaný souhlas před účastí ve studii po úplném vysvětlení účelu studie a postupů.

5. Pokud je žena v plodném věku a je sexuálně aktivní:

   1. Musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce, včetně hormonální antikoncepce na předpis, antikoncepčních injekcí, antikoncepční náplasti, nitroděložního tělíska, během své účasti ve studii a po dobu 4 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku.
   2. Před randomizací musí mít negativní těhotenský test v séru.

6. Pokud je muž sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku:

   1. Musí souhlasit s použitím dvojité bariéry antikoncepce během studie a po dobu 4 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku.
   2. Během studie a 4 týdny po podání poslední dávky studovaného léku nesmí darovat sperma.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost striktur, píštělí nebo fyziologické nebo mechanické obstrukce střev.
2. Přítomnost implantovaných nebo přenosných elektromechanických zdravotnických prostředků.
3. Anamnéza žaludečních bezoárů nebo poruchy polykání.
4. Historie gastrointestinálních operací do 3 měsíců od screeningu.
5. Historie resekce střeva.
6. Aktuální těhotenství nebo kojení.
7. Anamnéza klinicky významného zneužívání alkoholu nebo drog do jednoho roku od screeningu.
8. Máte jakýkoli jiný stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit schopnost účastnit se této studie, včetně poruch jater (s hladinami sérové ​​alaninaminotransferázy [ALT] a/nebo aspartátaminotransferázy [AST] přesahující 2,5násobek horní hranice normy [ULN]), poruch ledvin srdeční selhání, krevní poruchy nebo metabolické poruchy.
9. Být diagnostikován jako rakovina, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, divertikulitida, sklerodermie, Hirschsprungova choroba, Chagasova choroba, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice, paraplegie, kvadruplegie, diabetes mellitus závislý na inzulínu, neléčená hypotyreóza nebo jakákoli jiná systémová nebo psychiatrická porucha což může podle názoru vyšetřovatele zasahovat do hodnocení TU-100.
10. Berte následující léky: anticholinergika/léky s anticholinergním účinkem (seznam zakázaných léků připojený v příloze G; antidepresiva jsou přípustná, pokud jsou symptomy pacienta stabilní a dávky se v průběhu studie NEMĚNÍ), warfarin, prokinetika (tj. domperidon, metoklopramid), narkotická analgetika nebo jakékoli činidlo, které by podle názoru výzkumníka mohlo interferovat s hodnocením TU-100.
11. Máte v anamnéze alergickou reakci nebo přecitlivělost na ženšen, zázvor a sečuánský pepř.
12. Máte těžkou dysfagii vůči jídlu nebo pilulkám.
13. Zúčastnili jste se jakékoli jiné klinické studie do 30 dnů před zařazením do této studie.
14. Podle vyšetřovatele se z jakéhokoli důvodu nehodí k účasti v této studii.