Effect van TU-100 bij patiënten met functionele constipatie

Inclusiecriteria:

1. Heb de ernst van constipatie in CSI-score van 25 tot 74 punten.
2. De mogelijkheid hebben om studiemedicatie, TU-100 en de SmartPill-capsule oraal in te nemen.
3. Een man of vrouw zijn tussen de 18 en 80 jaar oud, inclusief.
4. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek na volledige uitleg van het onderzoeksdoel en de procedures.

5. Als een vrouw zwanger kan worden en seksueel actief is:

   1. Ze moet ermee instemmen een zeer effectieve methode van anticonceptie toe te passen, waaronder orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleister, intra-uterien apparaat, tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende 4 weken na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
   2. Ze moet vóór randomisatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

6. Als een man seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden:

   1. Hij moet akkoord gaan met het gebruik van een anticonceptiemiddel met dubbele barrière tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
   2. Hij mag tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel geen sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van vernauwingen, fistels of fysiologische of mechanische darmobstructie.
2. Aanwezigheid van geïmplanteerde of draagbare elektromechanische medische hulpmiddelen.
3. Geschiedenis van maagbezoar of slikstoornissen.
4. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie binnen 3 maanden na screening.
5. Geschiedenis van darmresectie.
6. Huidige zwangerschap of borstvoeding.
7. Geschiedenis van klinisch significant alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar na screening.
8. Een andere aandoening heeft die de mogelijkheid om aan dit onderzoek deel te nemen negatief kan beïnvloeden, waaronder leveraandoeningen (met serum alanine aminotransferase [ALAT] en/of aspartaat aminotransferase [AST] niveaus van meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal [ULN]), nieraandoeningen hartfalen, bloedaandoeningen of stofwisselingsstoornissen.
9. Gediagnosticeerd zijn met kanker, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, diverticulitis, sclerodermie, de ziekte van Hirschsprung, de ziekte van Chagas, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, beroerte, dwarslaesie, quadriplegie, insulineafhankelijke diabetes mellitus, onbehandelde hypothyreoïdie of een andere systemische of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de TU-100 kunnen verstoren.
10. Gebruik de volgende medicijnen: anticholinergica/medicijnen met anticholinerg effect (lijst van verboden medicijnen bijgevoegd in bijlage G; antidepressiva zijn toegestaan ​​als de symptomen van de patiënt stabiel zijn en de doses NIET worden gewijzigd in de loop van het onderzoek), warfarine, prokinetica (d.w.z. domperidon, metoclopramide), narcotische analgetica, of elk ander middel dat naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van TU-100 zou kunnen verstoren.
11. Heb een voorgeschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor ginseng, gember en Sichuan-peper.
12. Heb ernstige dysfagie voor eten of pillen.
13. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voordat u zich inschrijft voor dit onderzoek.
14. Volgens de onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.