TU-100对功能性便秘患者的影响

纳入标准：

1. CSI 评分为 25 至 74 分的便秘严重程度。
2. 能够口服研究药物、TU-100 和 SmartPill 胶囊。
3. 年龄在 18 至 80 岁（含）之间的男性或女性。
4. 在充分解释研究目的和程序后，在参与研究之前提供书面知情同意书。

5. 如果女性有生育能力且性活跃：

   1. 她必须同意在参与试验期间和接受最后一剂研究药物后的 4 周内采用高效的节育方法，包括激素处方口服避孕药、避孕针、避孕贴、宫内节育器
   2. 在随机分组之前，她的血清妊娠试验必须呈阴性。

6. 如果男性与有生育能力的女性发生性关系：

   1. 他必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 4 周内使用双重避孕屏障。
   2. 在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 4 周内，他不得捐献精子。

排除标准：

1. 存在狭窄、瘘管或生理性或机械性肠梗阻。
2. 存在植入式或便携式机电医疗设备。
3. 胃石或吞咽障碍病史。
4. 筛选后 3 个月内有胃肠道手术史。
5. 肠切除史。
6. 目前怀孕或哺乳。
7. 筛选后一年内有临床意义的酒精或药物滥用史。
8. 患有可能对参与本研究的能力产生不利影响的任何其他疾病，包括肝脏疾病（血清丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 和/或天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 水平超过正常上限 [ULN] 的 2.5 倍）、肾脏疾病、心力衰竭、血液疾病或代谢紊乱。
9. 被诊断患有癌症、溃疡性结肠炎、克罗恩病、憩室炎、硬皮病、先天性巨结肠、南美锥虫病、多发性硬化症、帕金森氏病、中风、截瘫、四肢瘫痪、胰岛素依赖型糖尿病、未经治疗的甲状腺功能减退症或任何其他全身或精神疾病研究人员认为，这可能会干扰 TU-100 的评估。
10. 正在服用以下任何药物：抗胆碱能药物/具有抗胆碱能作用的药物（禁用药物清单见附录 G；如果患者症状稳定，则允许使用抗抑郁药，并且在研究过程中不改变剂量），华法林，促动力药（即多潘立酮、甲氧氯普胺）、麻醉镇痛药或研究者认为可能干扰 TU-100 评估的任何药物。
11. 对人参、生姜、花椒有过敏反应或过敏史。
12. 对食物或药片有严重的吞咽困难。
13. 在参加本研究前 30 天内参加过任何其他临床研究。
14. 研究者认为因任何原因不适合参加本试验。