機能性便秘患者におけるTU-100の効果
2013年9月9日 更新者：Tsumura USA
機能性便秘患者における大建中湯（TU-100）のランダム化二重盲検プラセボ対照探索的研究
この研究の主な目的は、1日合計15回の経口投与後、プラセボと比較して、便秘重症度機器（CSI）スコア[1]によって決定される便秘の重症度（ベースラインから28日目まで）の改善を評価することです。 g 機能性便秘の成人被験者に TU-100 を連続 28 日間投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Colon and Rectal Surgery Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CSI スコアが 25 ～ 74 ポイントの便秘の重症度がある。
- 治験薬、TU-100、SmartPill カプセルを経口摂取できる。
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性であること。
- 研究の目的と手順を十分に説明した後、研究に参加する前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
女性が出産の可能性があり、性的に活発な場合:
- -彼女は、ホルモン処方の経口避妊薬、避妊注射、避妊パッチ、子宮内避妊器具を含む非常に効果的な避妊法を、試験への参加中および治験薬の最後の投与を受けてから4週間実践することに同意する必要があります
- 彼女は無作為化の前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
男性が妊娠可能な女性と性的に活発な場合：
- 彼は、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから4週間、避妊の二重バリアを使用することに同意する必要があります。
- 治験中および治験薬の最終投与後4週間は精子を提供してはならない。
除外基準:
- 狭窄、瘻、または生理学的または機械的腸閉塞の存在。
- 埋め込み型または携帯型の電気機械式医療機器の存在。
- 胃石または嚥下障害の病歴。
- -スクリーニングから3か月以内の胃腸手術の履歴。
- 腸切除歴。
- 現在の妊娠中または授乳中。
- -スクリーニングから1年以内の臨床的に重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- -この研究に参加する能力に悪影響を与える可能性のあるその他の状態がある 肝障害（血清アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]レベルが正常[ULN]の上限の2.5倍を超える場合）、腎臓障害、心不全、血液障害、または代謝障害。
- がん、潰瘍性大腸炎、クローン病、憩室炎、強皮症、ヒルシュスプルング病、シャーガス病、多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中、対麻痺、四肢麻痺、インスリン依存性糖尿病、未治療の甲状腺機能低下症、またはその他の全身性疾患または精神疾患と診断されている調査官の意見では、TU-100 の評価を妨げる可能性があります。
- -次のような薬を服用している：抗コリン薬/抗コリン作用のある薬（付録Gに添付されている禁止薬のリスト。患者の症状が安定している場合、抗うつ薬は許容され、研究の過程で用量が変更されない）、ワルファリン、運動促進薬（すなわち、ドンペリドン、メトクロプラミド）、麻薬性鎮痛薬、または調査官の意見でTU-100の評価を妨げる可能性のあるエージェント。
- 高麗人参、ショウガ、四川唐辛子に対するアレルギー反応または過敏症の病歴がある。
- 食べ物や錠剤に対して重度の嚥下障害がある。
- -この研究に登録する前の30日以内に他の臨床研究に参加したことがあります。
- 治験責任医師によると、何らかの理由でこの治験への参加にふさわしくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ TID
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被験者は無作為に1日15gのプラセボに割り付けられます。
投与量は顆粒剤です。
被験者は、2.5 g のプラセボを 2 回、1 日 3 回、34 日間連続して摂取します。
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実験的：大建中湯（TU-100） 15g/日
TU-100 5g TID
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被験者は TU-100 を 1 日 15 g に無作為に割り付けられます。
投与量は顆粒剤です。
被験者は、TU-100 の 2.5 g 用量を 2 回、1 日 3 回、34 日間連続して摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 28 日目までの CSI 合計スコアの変化
時間枠：最長10週間
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最長10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SmartPill カプセルによって測定された GI 通過時間のベースラインからの変化。
時間枠：最長10週間
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最長10週間
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CRQOL 合計スコアのベースラインから 28 日目までの変化。
時間枠：最長10週間
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最長10週間
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排便頻度、便の硬さ、いきみの重症度、および排便の完全性におけるベースラインからの変化は、排便日誌のエントリから決定されます。
時間枠：最長10週間
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最長10週間
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ベースラインから 28 日目までの CSI サブスケール スコアの変化。
時間枠：最長10週間
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最長10週間
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CRQOLサブスケールスコアのベースラインから28日目への変化。
時間枠：最長10週間
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最長10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anders F Mellgren, MD, PhD、Colon and Rectal Surgery Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月9日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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