Wpływ TU-100 na pacjentów z funkcjonalnymi zaparciami

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć nasilenie zaparć w skali CSI od 25 do 74 punktów.
2. Mieć możliwość doustnego przyjmowania badanego leku, TU-100 i kapsułki SmartPill.
3. Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
4. Przed wzięciem udziału w badaniu należy wyrazić pisemną świadomą zgodę po dokładnym wyjaśnieniu celu i procedur badania.

5. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i jest aktywna seksualnie:

   1. Musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych na receptę, zastrzyków antykoncepcyjnych, plastra antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, podczas ich udziału w badaniu i przez 4 tygodnie po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
   2. Przed randomizacją musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.

6. Jeśli mężczyzna jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym:

   1. Musi wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcji podczas badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
   2. Nie wolno mu oddawać nasienia w trakcie badania i przez 4 tygodnie po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność zwężeń, przetok lub fizjologicznej lub mechanicznej niedrożności jelit.
2. Obecność wszczepionych lub przenośnych elektromechanicznych urządzeń medycznych.
3. Historia bezoaru żołądkowego lub zaburzeń połykania.
4. Historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
5. Historia resekcji jelita.
6. Obecna ciąża lub laktacja.
7. Historia klinicznie istotnego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu roku od badania przesiewowego.
8. Masz jakiekolwiek inne schorzenia, które mogą niekorzystnie wpływać na zdolność do udziału w tym badaniu, w tym zaburzenia wątroby (z poziomami aminotransferazy alaninowej [ALT] i/lub aminotransferazy asparaginianowej [AST] w surowicy przekraczającymi 2,5-krotność górnej granicy normy [GGN]), zaburzeniami nerek , niewydolność serca, zaburzenia krwi lub zaburzenia metaboliczne.
9. zdiagnozowano raka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, zapalenie uchyłków, twardzinę, chorobę Hirschsprunga, chorobę Chagasa, stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona, udar, porażenie kończyn dolnych, porażenie czterokończynowe, cukrzycę insulinozależną, nieleczoną niedoczynność tarczycy lub jakiekolwiek inne zaburzenie ogólnoustrojowe lub psychiczne co może w opinii badacza zakłócić ocenę TU-100.
10. Przyjmować jakiekolwiek leki: leki antycholinergiczne/leki o działaniu antycholinergicznym (lista leków zabronionych w załączniku G; leki przeciwdepresyjne są dopuszczalne, jeśli objawy pacjenta są stabilne, a dawki NIE ulegają zmianie w trakcie badania), warfaryna, prokinetyki (tj. domperydon, metoklopramid), narkotyczne środki przeciwbólowe lub jakikolwiek inny środek, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę TU-100.
11. Mieć historię reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na żeń-szeń, imbir i pieprz syczuański.
12. Masz ciężką dysfagię do jedzenia lub pigułek.
13. Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
14. Zdaniem badacza nie nadawać się do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu.