Влияние ТУ-100 на пациентов с функциональными запорами

Критерии включения:

1. Иметь выраженность запоров по шкале CSI от 25 до 74 баллов.
2. Иметь возможность перорально принимать исследуемый препарат, TU-100 и капсулу SmartPill.
3. Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
4. Дайте письменное информированное согласие до участия в исследовании после полного объяснения цели и процедур исследования.

5. Если женщина способна к деторождению и ведет активную половую жизнь:

   1. Она должна согласиться практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, включая гормональные рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, противозачаточный пластырь, внутриматочную спираль, во время участия в исследовании и в течение 4 недель после получения последней дозы исследуемого препарата.
   2. Перед рандомизацией у нее должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность.

6. Если мужчина ведет половую жизнь с женщиной детородного возраста:

   1. Он должен дать согласие на использование двойного барьера контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 4 недель после получения последней дозы исследуемого препарата.
   2. Он не должен сдавать сперму во время исследования и в течение 4 недель после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Наличие стриктур, свищей, физиологической или механической непроходимости кишечника.
2. Наличие имплантированных или портативных электромеханических медицинских устройств.
3. Наличие в анамнезе желудочного безоара или расстройств глотания.
4. В анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте в течение 3 месяцев после скрининга.
5. Резекция кишечника в анамнезе.
6. Текущая беременность или лактация.
7. История клинически значимого злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение года после скрининга.
8. Имеются любые другие состояния, которые могут неблагоприятно повлиять на возможность участия в этом исследовании, включая заболевания печени (уровни сывороточной аланинаминотрансферазы [АЛТ] и/или аспартатаминотрансферазы [АСТ] в 2,5 раза превышают верхний предел нормы [ВГН]), заболевания почек , сердечная недостаточность, заболевания крови или нарушения обмена веществ.
9. Наличие рака, язвенного колита, болезни Крона, дивертикулита, склеродермии, болезни Гиршпрунга, болезни Шагаса, рассеянного склероза, болезни Паркинсона, инсульта, параплегии, квадриплегии, инсулинозависимого сахарного диабета, нелеченного гипотиреоза или любого другого системного или психического расстройства что может, по мнению следователя, помешать оценке ТУ-100.
10. Принимать любые лекарства: антихолинергические средства/препараты с антихолинергическим действием (список запрещенных препаратов прилагается в Приложении G; антидепрессанты разрешены, если симптомы пациента стабильны, а дозы НЕ меняются в ходе исследования), варфарин, прокинетики (например, домперидон, метоклопрамид), наркотические анальгетики или любой агент, который может помешать оценке TU-100, по мнению исследователя.
11. Иметь в анамнезе аллергическую реакцию или гиперчувствительность к женьшеню, имбирю и сычуаньскому перцу.
12. Имейте тяжелую дисфагию к еде или таблеткам.
13. Участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование.
14. Быть непригодным для участия в этом испытании по любой причине, по мнению следователя.