Effekt av TU-100 hos patienter med funktionell förstoppning

Inklusionskriterier:

1. Har svårighetsgrad av förstoppning i CSI-poäng på 25 till 74 poäng.
2. Ha förmågan att oralt inta studiemedicin, TU-100 och SmartPill-kapseln.
3. Vara man eller kvinna i åldern mellan 18 och 80 år, inklusive.
4. Ge skriftligt informerat samtycke före deltagande i studien efter fullständiga förklaringar av studiens syfte och procedurer.

5. Om en kvinna är i fertil ålder och är sexuellt aktiv:

   1. Hon måste gå med på att utöva en mycket effektiv preventivmetod, inklusive hormonella receptbelagda orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, p-plåster, intrauterin enhet, under deras deltagande i prövningen och i 4 veckor efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
   2. Hon måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan randomisering.

6. Om en man är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder:

   1. Han måste gå med på att använda en dubbel barriär av preventivmedel under studien och i 4 veckor efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet.
   2. Han får inte donera spermier under studien och under 4 veckor efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av strikturer, fistlar eller fysiologisk eller mekanisk tarmobstruktion.
2. Förekomst av implanterad eller bärbar elektromekanisk medicinsk utrustning.
3. Historik av gastrisk bezoar eller sväljningsstörningar.
4. Historik av gastrointestinala operationer inom 3 månader efter screening.
5. Historia av tarmresektion.
6. Pågående graviditet eller amning.
7. Historik av kliniskt signifikant alkohol- eller drogmissbruk inom ett år efter screening.
8. Har något annat tillstånd som negativt kan påverka förmågan att delta i denna studie, inklusive leversjukdomar (med serumalaninaminotransferas [ALT] och/eller aspartataminotransferas [AST]-nivåer som överstiger 2,5 gånger den övre gränsen för normal [ULN]), njursjukdomar hjärtsvikt, blodsjukdomar eller metabola störningar.
9. Få diagnosen cancer, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, divertikulit, sklerodermi, Hirschsprungs sjukdom, Chagas sjukdom, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, stroke, paraplegi, quadriplegi, insulinberoende diabetes mellitus, obehandlad hypotyreos eller någon annan systemisk eller psykiatrisk störning som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av TU-100.
10. Ta någon medicin enligt följande: antikolinerga medel/läkemedel med antikolinerg effekt (lista över förbjudna läkemedel bifogad i bilaga G; antidepressiva medel är tillåtna om patientens symtom är stabila och doserna INTE ändras under studiens gång), warfarin, prokinetik (d.v.s. domperidon, metoklopramid), narkotiska analgetika eller något annat medel som kan störa utvärderingen av TU-100 enligt utredarens uppfattning.
11. Har en historia av allergisk reaktion eller överkänslighet mot ginseng, ingefära och Sichuanpeppar.
12. Har svår dysfagi till mat eller piller.
13. Har deltagit i någon annan klinisk studie inom 30 dagar innan du registrerade dig i denna studie.
14. Vara olämplig för att delta i denna rättegång av någon anledning, enligt utredaren.