Effetto di TU-100 in pazienti con costipazione funzionale

Criterio di inclusione:

1. Avere gravità della stitichezza nel punteggio CSI da 25 a 74 punti.
2. Avere la capacità di ingerire per via orale il farmaco in studio, TU-100 e la capsula SmartPill.
3. Essere maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi.
4. Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio dopo spiegazioni complete sullo scopo e sulle procedure dello studio.

5. Se una femmina è in età fertile e sessualmente attiva:

   1. Deve accettare di praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, inclusi contraccettivi orali con prescrizione ormonale, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, durante la loro partecipazione allo studio e per 4 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
   2. Deve avere un test di gravidanza su siero negativo prima della randomizzazione.

6. Se un maschio è sessualmente attivo con una femmina in età fertile:

   1. Deve accettare di utilizzare una doppia barriera di controllo delle nascite durante lo studio e per 4 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.
   2. Non deve donare sperma durante lo studio e per 4 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di stenosi, fistole o ostruzione intestinale fisiologica o meccanica.
2. Presenza di dispositivi medici elettromeccanici impiantati o portatili.
3. Storia di bezoario gastrico o disturbi della deglutizione.
4. Storia di chirurgia gastrointestinale entro 3 mesi dallo screening.
5. Storia della resezione intestinale.
6. Gravidanza o allattamento in corso.
7. Storia di abuso clinicamente significativo di alcol o droghe entro un anno dallo screening.
8. Avere qualsiasi altra condizione che potrebbe influire negativamente sulla capacità di partecipare a questo studio, inclusi disturbi epatici (con livelli sierici di alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST] superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma [ULN]), disturbi renali , insufficienza cardiaca, disturbi del sangue o disturbi metabolici.
9. Essere diagnosticati con cancro, colite ulcerosa, malattia di Crohn, diverticolite, sclerodermia, malattia di Hirschsprung, malattia di Chagas, sclerosi multipla, malattia di Parkinson, ictus, paraplegia, tetraplegia, diabete mellito insulino-dipendente, ipotiroidismo non trattato o qualsiasi altro disturbo sistemico o psichiatrico che può, secondo l'opinione dell'investigatore, interferire con la valutazione del TU-100.
10. Assumere qualsiasi farmaco come segue: agenti/farmaci anticolinergici con effetto anticolinergico (elenco dei farmaci proibiti allegato nell'Appendice G; gli antidepressivi sono consentiti se i sintomi del paziente sono stabili e le dosi NON vengono modificate durante il corso dello studio), warfarin, procinetici (es. domperidone, metoclopramide), analgesici narcotici o qualsiasi agente che potrebbe interferire con la valutazione del TU-100 secondo l'opinione dello sperimentatore.
11. Avere una storia di reazione allergica o ipersensibilità al ginseng, allo zenzero e al pepe di Sichuan.
12. Avere una grave disfagia al cibo o alle pillole.
13. Aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'iscrizione a questo studio.
14. Non essere idoneo alla partecipazione a questo processo per qualsiasi motivo, secondo l'investigatore.