Wirkung von TU-100 bei Patienten mit funktioneller Verstopfung

Einschlusskriterien:

1. Schweregrad der Verstopfung im CSI-Score von 25 bis 74 Punkten haben.
2. Die Fähigkeit haben, das Studienmedikament, TU-100 und die SmartPill-Kapsel oral einzunehmen.
3. Sie müssen männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren sein.
4. Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie nach vollständiger Erläuterung des Studienzwecks und der Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

5. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv ist:

   1. Sie muss zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie und für 4 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren, einschließlich hormoneller verschreibungspflichtiger oraler Kontrazeptiva, kontrazeptiver Injektionen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar
   2. Sie muss vor der Randomisierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

6. Wenn ein Mann mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist:

   1. Er muss zustimmen, während der Studie und für 4 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine doppelte Barriere zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
   2. Er darf während der Studie und für 4 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von Strikturen, Fisteln oder physiologischer oder mechanischer Darmobstruktion.
2. Vorhandensein von implantierten oder tragbaren elektromechanischen medizinischen Geräten.
3. Vorgeschichte von Magenbezoar oder Schluckstörungen.
4. Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
5. Geschichte der Darmresektion.
6. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
7. Vorgeschichte von klinisch signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
8. Haben Sie eine andere Erkrankung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich Lebererkrankungen (mit Serumspiegeln von Alaninaminotransferase [ALT] und/oder Aspartataminotransferase [AST], die das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts [ULN] überschreiten), Nierenerkrankungen , Herzinsuffizienz, Bluterkrankungen oder Stoffwechselstörungen.
9. Krebs, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Divertikulitis, Sklerodermie, Morbus Hirschsprung, Morbus Chagas, Multiple Sklerose, Morbus Parkinson, Schlaganfall, Querschnittslähmung, Tetraplegie, insulinabhängiger Diabetes mellitus, unbehandelte Hypothyreose oder eine andere systemische oder psychiatrische Störung diagnostiziert werden was nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung von TU-100 beeinträchtigen kann.
10. Nehmen Sie folgende Medikamente ein: Anticholinergika/Medikamente mit anticholinerger Wirkung (Liste der verbotenen Medikamente im Anhang G; Antidepressiva sind zulässig, wenn die Symptome des Patienten stabil sind und die Dosierung im Verlauf der Studie NICHT geändert wird), Warfarin, Prokinetika (d. h. Domperidon, Metoclopramid), narkotische Analgetika oder andere Mittel, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung von TU-100 beeinträchtigen könnten.
11. Haben Sie eine Geschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Ginseng, Ingwer und Sichuan-Pfeffer.
12. Haben Sie eine schwere Dysphagie gegenüber Nahrungsmitteln oder Pillen.
13. innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
14. Laut dem Ermittler aus irgendeinem Grund für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sein.