기능성 변비 환자에서 TU-100의 효과
2013년 9월 9일 업데이트: Tsumura USA
기능성 변비 환자의 다이켄츄토(TU-100)에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 탐색적 연구
이 연구의 1차 목적은 변비 중증도 도구(CSI) 점수[1]에 의해 결정된 변비 중증도(기준선에서 28일까지)의 개선을 위약과 비교하여 일일 총 경구 투여량 15 g 기능성 변비가 있는 성인 피험자에게 연속 28일 동안 투여된 TU-100.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Colon and Rectal Surgery Associates
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CSI 점수 25~74점에서 변비가 심한 경우.
- 연구 약물, TU-100 및 SmartPill 캡슐을 구두로 섭취할 수 있습니다.
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 연구 목적 및 절차에 대한 충분한 설명 후 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
여성이 가임기이고 성생활을 하는 경우:
- 그녀는 시험에 참여하는 동안과 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 4주 동안 호르몬 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치를 포함하여 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 그녀는 무작위화 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
남성이 가임 여성과 성관계를 갖는 경우:
- 그는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 4주 동안 피임의 이중 장벽을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 그는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 4주 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 협착, 누공 또는 생리적 또는 기계적 장 폐쇄의 존재.
- 이식형 또는 휴대용 전자 기계 의료 기기의 존재.
- 위석 또는 삼킴 장애의 병력.
- 스크리닝 3개월 이내의 위장관 수술 이력.
- 장 절제술의 역사.
- 현재 임신 또는 수유.
- 스크리닝 1년 이내에 임상적으로 유의미한 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 간 장애(혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 수치가 정상 상한치[ULN]의 2.5배를 초과하는 경우), 신장 장애를 포함하여 본 연구에 참여하는 능력에 악영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태가 있음 , 심부전, 혈액 장애 또는 대사 장애.
- 암, 궤양성 대장염, 크론병, 게실염, 피부경화증, 히르슈슈프룽병, 샤가스병, 다발성 경화증, 파킨슨병, 뇌졸중, 하반신 마비, 사지 마비, 인슐린 의존성 당뇨병, 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 기타 전신 또는 정신 장애 진단을 받아야 합니다. 조사관의 의견으로는 TU-100의 평가를 방해할 수 있습니다.
- 다음과 같은 약물을 복용 중: 항콜린제/항콜린 효과가 있는 약물(부록 G에 첨부된 금지 약물 목록; 항우울제는 환자의 증상이 안정적이고 연구 과정 동안 용량이 변경되지 않는 경우 허용됨), 와파린, prokinetics(즉, Domperidone, Metoclopramide), 마약성 진통제, 또는 연구자의 의견에 따라 TU-100의 평가를 방해할 수 있는 모든 제제.
- 인삼, 생강, 사천 고추에 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 음식이나 알약에 심한 삼킴곤란이 있습니다.
- 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 조사관에 따르면 어떤 이유로든 이 시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 TID
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대상자는 위약 15g/일로 무작위 배정됩니다.
복용량은 과립입니다.
피험자는 연속 34일 동안 매일 3회 위약 2.5g 용량 2회를 섭취합니다.
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실험적: 다이켄츄토(TU-100) 15g/일
TU-100 5g 티드
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피험자는 TU-100 15g/일로 무작위 배정됩니다.
복용량은 과립입니다.
피험자는 연속 34일 동안 매일 3회 TU-100 2.5g 용량 2개를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CSI 총점의 기준선에서 28일차까지의 변화
기간: 최대 10주
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최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SmartPill 캡슐로 측정한 GI 통과 시간의 기준선 대비 변화.
기간: 최대 10주
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최대 10주
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CRQOL 총 점수에서 기준선에서 28일까지 변경합니다.
기간: 최대 10주
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최대 10주
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배변 빈도, 배변 일관성, 긴장의 정도, 배변 패턴 일지의 항목에서 결정된 배변 완료도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 10주
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최대 10주
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CSI 하위 척도 점수에서 기준선에서 28일까지 변경합니다.
기간: 최대 10주
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최대 10주
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CRQOL 하위 척도 점수에서 기준선에서 28일로 변경합니다.
기간: 최대 10주
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anders F Mellgren, MD, PhD, Colon and Rectal Surgery Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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