Effekt af TU-100 hos patienter med funktionel obstipation

Inklusionskriterier:

1. Har sværhedsgrad af forstoppelse i CSI-score på 25 til 74 point.
2. Har evnen til oralt at indtage studiemedicin, TU-100 og SmartPill-kapslen.
3. Være mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 80 år, inklusive.
4. Giv skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen efter fuldstændige forklaringer af undersøgelsens formål og procedurer.

5. Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv:

   1. Hun skal acceptere at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode, herunder hormonelle receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin enhed, under deres deltagelse i forsøget og i 4 uger efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
   2. Hun skal have en negativ serumgraviditetstest før randomisering.

6. Hvis en mand er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder:

   1. Han skal acceptere at bruge en dobbelt barriere af prævention under undersøgelsen og i 4 uger efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
   2. Han må ikke donere sæd under undersøgelsen og i 4 uger efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af strikturer, fistler eller fysiologisk eller mekanisk tarmobstruktion.
2. Tilstedeværelse af implanteret eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr.
3. Anamnese med gastrisk bezoar eller synkeforstyrrelser.
4. Anamnese med gastrointestinal kirurgi inden for 3 måneder efter screening.
5. Historie om tarmresektion.
6. Aktuel graviditet eller amning.
7. Anamnese med klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug inden for et år efter screening.
8. Har en hvilken som helst anden tilstand, der kan påvirke evnen til at deltage i denne undersøgelse negativt, herunder leversygdomme (med serumalaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST] niveauer, der overstiger 2,5 gange den øvre grænse for normal [ULN]), nyrelidelser , hjertesvigt, blodsygdomme eller stofskiftesygdomme.
9. Bliv diagnosticeret med kræft, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, divertikulitis, sklerodermi, Hirschsprungs sygdom, Chagas sygdom, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, paraplegi, quadriplegi, insulinafhængig diabetes mellitus, ubehandlet hypothyroidisme eller enhver anden systemisk eller psykiatrisk lidelse som efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre evalueringen af ​​TU-100.
10. Tag enhver medicin som følger: antikolinerge midler/medicin med antikolinerg effekt (liste over forbudte lægemidler vedhæftet i bilag G; antidepressiva er tilladt, hvis patientens symptomer er stabile, og doserne IKKE ændres i løbet af undersøgelsen), warfarin, prokinetik (dvs. domperidon, metoclopramid), narkotiske analgetika eller ethvert middel, der kan interferere med evalueringen af ​​TU-100 efter investigators mening.
11. Har en historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for ginseng, ingefær og Sichuan-peber.
12. Har svær dysfagi til mad eller piller.
13. Har deltaget i ethvert andet klinisk studie inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
14. Være uegnet til at deltage i dette forsøg af en eller anden grund, ifølge efterforskeren.