Efecto de TU-100 en pacientes con estreñimiento funcional

Criterios de inclusión:

1. Tener severidad de estreñimiento en la puntuación CSI de 25 a 74 puntos.
2. Tener la capacidad de ingerir por vía oral el medicamento del estudio, TU-100 y la cápsula SmartPill.
3. Ser hombre o mujer con edad comprendida entre 18 y 80 años, ambos inclusive.
4. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio después de explicaciones completas del propósito y los procedimientos del estudio.

5. Si una mujer está en edad fértil y es sexualmente activa:

   1. Debe aceptar practicar un método anticonceptivo altamente efectivo, incluidos anticonceptivos orales recetados hormonales, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, durante su participación en el ensayo y durante 4 semanas después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
   2. Debe tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la aleatorización.

6. Si un hombre es sexualmente activo con una mujer en edad fértil:

   1. Debe aceptar usar una doble barrera de control de la natalidad durante el estudio y durante 4 semanas después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
   2. No debe donar esperma durante el estudio y durante 4 semanas después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de estenosis, fístulas u obstrucción intestinal fisiológica o mecánica.
2. Presencia de dispositivos médicos electromecánicos implantados o portátiles.
3. Antecedentes de bezoar gástrico o trastornos de la deglución.
4. Antecedentes de cirugía gastrointestinal dentro de los 3 meses previos a la selección.
5. Historia de resección intestinal.
6. Embarazo o lactancia actual.
7. Historial de abuso de alcohol o drogas clínicamente significativo dentro del año anterior a la selección.
8. Tiene cualquier otra afección que pueda afectar negativamente la capacidad para participar en este estudio, incluidos trastornos hepáticos (con niveles séricos de alanina aminotransferasa [ALT] y/o aspartato aminotransferasa [AST] que superan 2,5 veces el límite superior normal [ULN]), trastornos renales , insuficiencia cardíaca, trastornos sanguíneos o trastornos metabólicos.
9. Ser diagnosticado con cáncer, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, diverticulitis, esclerodermia, enfermedad de Hirschsprung, enfermedad de Chagas, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, paraplejía, cuadriplejía, diabetes mellitus insulinodependiente, hipotiroidismo no tratado o cualquier otro trastorno sistémico o psiquiátrico que puede, en opinión del investigador, interferir con la evaluación de TU-100.
10. Estar tomando cualquier medicamento de la siguiente manera: agentes anticolinérgicos/medicamentos con efecto anticolinérgico (lista de medicamentos prohibidos adjunta en el Apéndice G; los antidepresivos están permitidos si los síntomas del paciente son estables y las dosis NO se modifican durante el curso del estudio), warfarina, procinéticos (es decir, domperidona, metoclopramida), analgésicos narcóticos o cualquier agente que pueda interferir con la evaluación de TU-100 en opinión del investigador.
11. Tiene antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad al ginseng, el jengibre y la pimienta de Sichuan.
12. Tiene disfagia severa a alimentos o pastillas.
13. Haber participado en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
14. No ser apto para participar en este ensayo por cualquier motivo, según el investigador.