- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01348152
Efeito do TU-100 em pacientes com constipação funcional
9 de setembro de 2013 atualizado por: Tsumura USA
Um estudo exploratório randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Daikenchuto (TU-100) em pacientes com constipação funcional
O objetivo principal deste estudo é avaliar a melhora na gravidade da constipação (da linha de base até o dia 28), determinada pela pontuação do instrumento de gravidade da constipação (CSI) [1], em comparação com o placebo, após uma dose oral diária total de 15 g TU-100 administrado por 28 dias consecutivos em indivíduos adultos com constipação funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Colon and Rectal Surgery Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter gravidade da constipação no escore CSI de 25 a 74 pontos.
- Ter a capacidade de ingerir oralmente a medicação do estudo, TU-100 e a cápsula SmartPill.
- Ser homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 80 anos, inclusive.
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo após explicações completas sobre o objetivo e os procedimentos do estudo.
Se uma mulher estiver em idade fértil e sexualmente ativa:
- Ela deve concordar em praticar um método altamente eficaz de controle de natalidade, incluindo contraceptivos orais prescritos hormonais, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, durante sua participação no estudo e por 4 semanas após receber a última dose do medicamento do estudo
- Ela deve ter um teste de gravidez soro negativo antes da randomização.
Se um homem é sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil:
- Ele deve concordar em usar uma dupla barreira de controle de natalidade durante o estudo e por 4 semanas após receber a última dose do medicamento do estudo.
- Ele não deve doar esperma durante o estudo e por 4 semanas após receber a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de estenoses, fístulas ou obstrução intestinal fisiológica ou mecânica.
- Presença de dispositivos médicos eletromecânicos implantados ou portáteis.
- História de bezoar gástrico ou distúrbios de deglutição.
- História de cirurgia gastrointestinal dentro de 3 meses de triagem.
- História de ressecção intestinal.
- Gravidez ou lactação atual.
- História de abuso clinicamente significativo de álcool ou drogas dentro de um ano da triagem.
- Tiver qualquer outra condição que possa afetar adversamente a capacidade de participar deste estudo, incluindo distúrbios hepáticos (com níveis séricos de alanina aminotransferase [ALT] e/ou aspartato aminotransferase [AST] excedendo 2,5 vezes o limite superior do normal [LSN]), distúrbios renais , insuficiência cardíaca, distúrbios sanguíneos ou distúrbios metabólicos.
- Ser diagnosticado com câncer, colite ulcerosa, doença de Crohn, diverticulite, esclerodermia, doença de Hirschsprung, doença de Chagas, esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, paraplegia, quadriplegia, diabetes mellitus dependente de insulina, hipotireoidismo não tratado ou qualquer outro distúrbio sistêmico ou psiquiátrico o que pode, na opinião do investigador, interferir na avaliação do TU-100.
- Estar tomando qualquer medicamento como segue: agentes anticolinérgicos/medicamentos com efeito anticolinérgico (lista de medicamentos proibidos anexada no Apêndice G; antidepressivos são permitidos se os sintomas do paciente forem estáveis e as doses NÃO forem alteradas durante o curso do estudo), varfarina, procinéticos (isto é, Domperidona, Metoclopramida), analgésicos narcóticos ou qualquer agente que possa interferir na avaliação do TU-100 na opinião do investigador.
- Tem histórico de reação alérgica ou hipersensibilidade ao ginseng, gengibre e pimenta de Sichuan.
- Tem disfagia grave para alimentos ou comprimidos.
- Ter participado de qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias antes de se inscrever neste estudo.
- Ser inadequado para participação neste estudo por qualquer motivo, de acordo com o investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo TID
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Os indivíduos serão randomizados para 15 g/dia de placebo.
A dosagem é granulada.
Os indivíduos irão ingerir duas doses de 2,5 g de placebo três vezes ao dia durante 34 dias consecutivos.
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Experimental: DAIKENCHUTO (TU-100) 15 g/dia
TU-100 5g TID
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Os indivíduos serão randomizados para 15 g/dia de TU-100.
A dosagem é granulada.
Os indivíduos irão ingerir duas doses de 2,5 g de TU-100 três vezes ao dia por 34 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base até o dia 28 na pontuação total do CSI
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no tempo de trânsito GI medido pela cápsula SmartPill.
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Mudança da linha de base até o dia 28 na pontuação total do CRQOL.
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Alterações da linha de base na frequência das fezes, consistência das fezes, gravidade do esforço e integridade da evacuação determinadas a partir de entradas no diário do padrão intestinal.
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Mudança desde o início até o dia 28 nas pontuações da subescala CSI.
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Mudança desde o início até o dia 28 nas pontuações da subescala CRQOL.
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders F Mellgren, MD, PhD, Colon and Rectal Surgery Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TU100CPT3
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