TU-100:n vaikutus potilaisiin, joilla on toiminnallinen ummetus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ummetuksen vakavuus on CSI-pisteissä 25-74 pistettä.
2. Sinulla on mahdollisuus niellä suun kautta tutkimuslääkitystä, TU-100:ta ja SmartPill-kapselia.
3. Ole mies tai nainen iältään 18-80 vuotta vanha mukaan lukien.
4. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, kun olet antanut täydelliset selvitykset tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelyistä.

5. Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen:

   1. Hänen on suostuttava harjoittamaan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien reseptimääräiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, ehkäisylastari, kohdunsisäinen laite, tutkimukseen osallistumisensa aikana ja 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen.
   2. Hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen satunnaistamista.

6. Jos mies on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa:

   1. Hänen on suostuttava käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen.
   2. Hän ei saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana eikä 4 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ahtaumat, fistelit tai fysiologinen tai mekaaninen suolen tukkeuma.
2. Implantoitujen tai kannettavien sähkömekaanisten lääkinnällisten laitteiden läsnäolo.
3. Aiempi mahalaukun bezoaari tai nielemishäiriöt.
4. Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
5. Suolen resektion historia.
6. Nykyinen raskaus tai imetys.
7. Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä seulonnasta.
8. sinulla on jokin muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti kykyyn osallistua tähän tutkimukseen, mukaan lukien maksahäiriöt (seerumin alaniiniaminotransferaasin [ALT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasin [AST] tasot ylittävät 2,5 kertaa normaalin ylärajan [ULN]), munuaissairaudet , sydämen vajaatoiminta, verihäiriöt tai aineenvaihduntahäiriöt.
9. Sinulla on diagnosoitu syöpä, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, divertikuliitti, skleroderma, Hirschsprungin tauti, Chagasin tauti, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, paraplegia, quadriplegia, insuliiniriippuvainen diabetes mellitus, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu systeeminen tai psyykkinen sairaus jotka voivat tutkijan mielestä häiritä TU-100:n arviointia.
10. Ota lääkkeitä seuraavasti: antikolinergiset aineet/lääkkeet, joilla on antikolinerginen vaikutus (kiellettyjen lääkkeiden luettelo liitteenä G; masennuslääkkeet ovat sallittuja, jos potilaan oireet ovat vakaat ja annoksia EI muutettu tutkimuksen aikana), varfariini, prokinetiikkaa (esim. Domperidoni, Metoklopramidi), huumausainekipulääkkeet tai mikä tahansa aine, joka voi tutkijan mielestä häiritä TU-100:n arviointia.
11. Sinulla on ollut allerginen reaktio tai yliherkkyys ginsengille, inkiväärille ja Sichuanin pippurilla.
12. Sinulla on vaikea dysfagia ruoalle tai pillereille.
13. on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
14. Tutkijan mukaan olla sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen mistään syystä.