Effet du TU-100 chez les patients souffrant de constipation fonctionnelle

Critère d'intégration:

1. Avoir la gravité de la constipation dans le score CSI de 25 à 74 points.
2. Avoir la capacité d'ingérer par voie orale le médicament à l'étude, le TU-100 et la capsule SmartPill.
3. Être un homme ou une femme âgé de 18 à 80 ans inclus.
4. Fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude après des explications complètes sur le but et les procédures de l'étude.

5. Si une femme est en âge de procréer et sexuellement active :

   1. Elle doit accepter de pratiquer une méthode très efficace de contrôle des naissances, y compris les contraceptifs oraux sur ordonnance hormonale, les injections contraceptives, le patch contraceptif, le dispositif intra-utérin, pendant leur participation à l'essai et pendant 4 semaines après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
   2. Elle doit avoir un test de grossesse sérique négatif avant la randomisation.

6. Si un homme est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer :

   1. Il doit accepter d'utiliser une double barrière de contrôle des naissances pendant l'étude et pendant 4 semaines après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
   2. Il ne doit pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 4 semaines après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Présence de sténoses, de fistules ou d'occlusion intestinale physiologique ou mécanique.
2. Présence de dispositifs médicaux électromécaniques implantés ou portables.
3. Antécédents de bézoard gastrique ou de troubles de la déglutition.
4. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale dans les 3 mois suivant le dépistage.
5. Antécédents de résection intestinale.
6. Grossesse ou allaitement en cours.
7. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues cliniquement significatifs dans l'année suivant le dépistage.
8. Avoir toute autre condition qui pourrait nuire à la capacité de participer à cette étude, y compris des troubles hépatiques (avec des taux sériques d'alanine aminotransférase [ALT] et / ou d'aspartate aminotransférase [AST] dépassant 2,5 fois la limite supérieure de la normale [ULN]), troubles rénaux , insuffisance cardiaque, troubles sanguins ou troubles métaboliques.
9. Avoir reçu un diagnostic de cancer, de colite ulcéreuse, de maladie de Crohn, de diverticulite, de sclérodermie, de maladie de Hirschsprung, de maladie de Chagas, de sclérose en plaques, de maladie de Parkinson, d'accident vasculaire cérébral, de paraplégie, de quadriplégie, de diabète sucré insulino-dépendant, d'hypothyroïdie non traitée ou de tout autre trouble systémique ou psychiatrique ce qui peut, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'évaluation du TU-100.
10. Prendre les médicaments suivants : agents anticholinergiques/médicaments à effet anticholinergique (liste des médicaments interdits jointe à l'annexe G ; les antidépresseurs sont autorisés si les symptômes du patient sont stables et que les doses ne sont PAS modifiées au cours de l'étude), warfarine, prokinétiques (c.-à-d. Dompéridone, métoclopramide), analgésiques narcotiques ou tout agent susceptible d'interférer avec l'évaluation du TU-100 de l'avis de l'investigateur.
11. Avoir des antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité au ginseng, au gingembre et au poivre du Sichuan.
12. Avoir une dysphagie sévère à la nourriture ou aux pilules.
13. Avoir participé à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude.
14. Être inapte à participer à cet essai pour quelque raison que ce soit, selon l'investigateur.