Effekt av TU-100 hos pasienter med funksjonell obstipasjon

Inklusjonskriterier:

1. Har alvorlighetsgrad av forstoppelse i CSI-score på 25 til 74 poeng.
2. Har evnen til å oralt innta studiemedisin, TU-100 og SmartPill-kapselen.
3. Vær mann eller kvinne i alderen mellom 18 og 80 år, inkludert.
4. Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien etter fullstendige forklaringer av studiens formål og prosedyrer.

5. Hvis en kvinne er i fertil alder og er seksuelt aktiv:

   1. Hun må gå med på å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode, inkludert hormonelle reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, under deres deltakelse i forsøket og i 4 uker etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
   2. Hun må ha en negativ serumgraviditetstest før randomisering.

6. Hvis en mann er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder:

   1. Han må godta å bruke en dobbel barriere for prevensjon under studien og i 4 uker etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.
   2. Han må ikke donere sæd under studien og i 4 uker etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av strikturer, fistler eller fysiologisk eller mekanisk tarmobstruksjon.
2. Tilstedeværelse av implantert eller bærbart elektromekanisk medisinsk utstyr.
3. Historie med gastrisk bezoar eller svelgeforstyrrelser.
4. Anamnese med gastrointestinal kirurgi innen 3 måneder etter screening.
5. Historie med tarmreseksjon.
6. Nåværende graviditet eller amming.
7. Anamnese med klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk innen et år etter screening.
8. Har noen annen tilstand som kan ha negativ innvirkning på evnen til å delta i denne studien, inkludert leversykdommer (med serumalaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST]-nivåer som overstiger 2,5 ganger øvre grense for normal [ULN]), nyresykdommer , hjertesvikt, blodsykdommer eller metabolske forstyrrelser.
9. Bli diagnostisert med kreft, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, divertikulitt, sklerodermi, Hirschsprungs sykdom, Chagas sykdom, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, slag, paraplegi, quadriplegi, insulinavhengig diabetes mellitus, ubehandlet hypotyreose eller annen systemisk eller psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av TU-100.
10. Ta alle medisiner som følger: antikolinerge midler/medisiner med antikolinerg effekt (liste over forbudte legemidler vedlagt i vedlegg G; antidepressiva er tillatt dersom pasientens symptomer er stabile, og dosene IKKE endres i løpet av studien), warfarin, prokinetikk (dvs. domperidon, metoklopramid), narkotiske analgetika eller ethvert middel som kan forstyrre evalueringen av TU-100 etter etterforskerens oppfatning.
11. Har en historie med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor ginseng, ingefær og Sichuan pepper.
12. Har alvorlig dysfagi til mat eller piller.
13. Har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 30 dager før du meldte deg på denne studien.
14. Være uegnet for deltakelse i denne rettssaken uansett grunn, ifølge etterforskeren.