Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky infuze tekutin na pooperační zvracení u dětských pacientů podstupujících otorinolaryngologickou operaci (FLUIDVOMIT)

4. prosince 2018 aktualizováno: SİNAN YILMAZ, Aydin Adnan Menderes University

Účinky intraoperační infuze tekutin na pooperační zvracení u dětských pacientů podstupujících otorinolaryngologickou operaci

Otorinolaryngologická chirurgie patří ve světě k běžně používaným postupům chirurgické léčby dětí. Pooperační zvracení (POV) je důležitou součástí vedení dětské anestezie v této operaci, která s těmito chirurgickými výkony také souvisí. Pooperační zvracení je jednou z nejčastějších komplikací tohoto chirurgického zákroku a může způsobit, že pacienti znovu podstoupí anestezii a zůstanou déle v nemocnici. Použití účinné tekutinové terapie může být bezpečným způsobem, jak snížit POV. Existuje mnoho studií u dospělých pacientů s fluidní terapií, na druhé straně je počet dětských studií omezený.

Cílem této studie bylo zhodnotit POV efekt intraoperační hydratace roztokem 0,9 NaCl u dětí podstupujících otorinolaryngologickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení ústavní etickou komisí a písemném informovaném souhlasu rodičů byl fyzický stav ASA I nebo II ve věku 2-14 let, kteří podstoupili elektivní otorinolaryngologickou operaci v celkové anestezii, podroben screeningu z hlediska způsobilosti k zařazení do této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené , placebem kontrolovaná studie.

Na operačním sále byla po rutinním monitorování navozena celková anestezie %8 sevofluranem ve 100% kyslíku obličejovou maskou se spontánní ventilací.

Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaných náhodných čísel.

Kontrolní skupině (skupina I) bylo podáváno ≤10 ml kg-1 h-1 a skupině s vysokým objemem (skupina II) bylo podáváno >30 ml kg-1 h-1 intravenózního % 0,9 roztoku NaCl. Před tracheální intubací byl všem subjektům podán propofol 2:5 mg kg-1, fentanyl 1 ug kg-1 a rokuronium 0,6 mg kg-1.

Po tracheální intubaci byla anestezie udržována 40% směsí kyslík/oxid dusný a 2% sevofluranem. Zdá se, že byl roztok pokryt pomocí infuzní pumpy. Během anestezie dostali všichni pacienti intravenózně paracetamol 10 mg kg-1 na pooperační bolest.

Po extubaci až do přesunu pacienta z doby PACU byla zaznamenána nauzea, zvracení nebo obojí.

Zvracení v PACU bylo zaznamenáno jako vyhodnocení nevolnosti. Nevolnost i zvracení byly hodnoceny na čtyřbodové škále: 0=žádná nauzea/zvracení, 1=mírná nevolnost/zvracení, pacient nepožadující metoklopramid, 2=nauzea/zvracení, pacient žádající metoklopramid a 3=nevolnost/zvracení rezistentní na léčbu. při první epizodě těžké nevolnosti a zvracení nebo obojího bylo podáno záchranné antiemetikum sestávající z intravenózního ondansetronu.

Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Dětské nemocnice East Ontario Pain Scale (CHEOPS).

Sběr znalostí o pooperační bolesti do příchodu a odchodu PACU prováděly sestry na jednotce postanesthesie (PACU), které zaslepily postup množství tekutinové terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Aydın, Krocan, 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2-14 let
  • ASA I-II

Kritéria vyloučení:

  • Gastroezafageální chřipka
  • Premedikace antiemetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina I (% 0,9 NaCl 10 ml/kg)

Skupina (Skupina 1) dostávala 10 ml kg-1 během celého chirurgického výkonu.

Čtyřbodová stupnice s použitím bodovaného zvracení. m CHEOPS škála s použitím skóre mezi 0-10.
Lék: % 0,9 NaCl 10 ml/kg
Podávání tekutin
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina II (% 0,9 NaCl 20 ml/kg)

Skupina (Skupina 2) dostávala 30 ml kg-1 během celého chirurgického výkonu.

Čtyřbodová stupnice s použitím bodovaného zvracení. m CHEOPS škála s použitím skóre mezi 0-10.
Lék: % 0,9 NaCl 20 ml/kg
Podávání tekutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvracení
Časové okno: pooperačních prvních 30 min
Nevolnost i zvracení byly hodnoceny na čtyřbodové škále: 0=žádná nauzea/zvracení, 1=mírná nevolnost/zvracení, pacient nepožadující metoklopramid, 2=nauzea/zvracení, pacient žádající metoklopramid a 3=nevolnost/zvracení rezistentní vůči léčbě
pooperačních prvních 30 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: pooperačních prvních 30 min
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Dětské nemocnice East Ontario Pain Scale (CHEOPS).
pooperačních prvních 30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aydin Adnan Menderes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLUID-VOMITING

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na % 0,9 NaCl 10 ml/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit