Klinické charakteristiky spinálního levobupivakainu: Hyperbarický ve srovnání s izobarickým roztokem
5. listopadu 2013 aktualizováno: Vimolluck Sanansilp, Mahidol University
Autoři by rádi prozkoumali blokovací charakteristiky, chirurgickou kvalitu a vedlejší účinky intratekálního levobupivakainu, zda existují nějaké rozdíly mezi hyperbarickou a izobarickou formulací pro gynekologické operace, které vyžadují vyšší blokádu než urologické operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé studují na podobných pacientech, poskytují stejnou intervenci kromě baricity levobupivakainu.
Vyšetřovatelé zaznamenávají úroveň senzorického bloku a modifikované Bromageovo skóre pro motorickou blokádu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-III, ve věku 18-70 let, plánovaná na elektivní gynekologickou operaci (totální abdominální hysterektomie (TAH), TAH s uni-/bilaterální salpingo-ooforektomií (SO), uni-/bilaterální ovariální cystektomie nebo myomektomie
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro blokádu páteře, body mass index (BMI) vyšší než 35 kg/m2 a výšku menší než 150 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: izobarický levobupivakain
spinální izobarický levobupivakain
|
0,42 % buď isobarický levobupivakain 3 ml spinální injekce jednou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: hyperbarický levobupivakain
|
0,42% hyperbarický levobupivakain 3 ml spinální injekce jednou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do senzorické blokády T4-dermatomu
Časové okno: 30 minut
|
prozkoumat specifické blokující charakteristiky intratekálního hyperbarického levobupivakainu ve srovnání s izobarickým levobupivakainem pro gynekologickou chirurgii
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vedlejší efekty
Časové okno: 1 až 4 hodiny během operace plus do 2 hodin na dobývacím pokoji
|
prozkoumat vedlejší účinky intratekálního hyperbarického levobupivakainu ve srovnání s izobarickým levobupivakainem pro gynekologickou chirurgii
|
1 až 4 hodiny během operace plus do 2 hodin na dobývacím pokoji
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vimolluck - Sanansilp, MD, Dept of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SiEC 197/2549
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .