Klinische kenmerken van spinale levobupivacaïne: hyperbare vergelijking met isobare oplossing
5 november 2013 bijgewerkt door: Vimolluck Sanansilp, Mahidol University
De auteurs willen de blokkerende kenmerken, chirurgische kwaliteit en bijwerkingen van intrathecale levobupivacaïne onderzoeken om na te gaan of er verschillen zijn tussen de hyperbare en de isobare formulering voor gynaecologische operaties die een hoger blokniveau vereisen dan de urologische operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers bestuderen bij vergelijkbare patiënten dezelfde interventie, behalve de bariciteit van levobupivacaïne.
De onderzoekers registreren het niveau van sensorische blokkering en gewijzigde Bromage-score voor motorblokkade.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III, leeftijd 18-70 jaar, gepland voor electieve gynaecologische chirurgie, (totale abdominale hysterectomie (TAH), TAH met uni-/bilaterale salpingo-ovariëctomie (SO), uni-/bilaterale ovariumcystectomie of myomectomie
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor spinale blokkade, body mass index (BMI) hoger dan 35 kg/m2 en lengte kleiner dan 150 cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: isobare levobupivacaïne
spinale isobare levobupivacaïne
|
0,42% ofwel isobare levobupivacaïne 3 ml spinale injectie eenmaal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: hyperbare levobupivacaïne
|
0,42% hyperbare levobupivacaïne 3 ml spinale injectie eenmaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot T4-dermatoom sensorische blokkade
Tijdsspanne: 30 minuten
|
om specifieke blokkerende kenmerken van intrathecale hyperbare levobupivacaïne te onderzoeken in vergelijking met isobare levobupivacaïne voor gynaecologische chirurgie
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 tot 4 uur tijdens de operatie plus binnen 2 uur op de verkoeverkamer
|
om bijwerkingen van intrathecale hyperbare levobupivacaïne te onderzoeken in vergelijking met isobare levobupivacaïne voor gynaecologische chirurgie
|
1 tot 4 uur tijdens de operatie plus binnen 2 uur op de verkoeverkamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vimolluck - Sanansilp, MD, Dept of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SiEC 197/2549
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .