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Klinische Eigenschaften von spinalem Levobupivacain: Hyperbar im Vergleich zu isobarer Lösung

5. November 2013 aktualisiert von: Vimolluck Sanansilp, Mahidol University
Die Autoren möchten die Blockadeeigenschaften, die chirurgische Qualität und die Nebenwirkungen von intrathekalem Levobupivacain untersuchen, ob es Unterschiede zwischen der hyperbaren und der isobaren Formulierung für gynäkologische Operationen gibt, die eine höhere Blockadestufe benötigen als die urologischen Operationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte untersuchten ähnliche Patienten, gaben die gleiche Intervention mit Ausnahme der Barizität von Levobupivacain. Die Ermittler zeichnen den Grad der sensorischen Blockade und den modifizierten Bromage-Score für die motorische Blockade auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III, Alter 18–70 Jahre, geplant für elektiven gynäkologischen Eingriff (totale abdominale Hysterektomie (TAH), TAH mit uni-/bilateraler Salpingo-Oophorektomie (SO), uni-/bilaterale Ovarialzystektomie oder Myomektomie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Wirbelsäulenblockade, Body-Mass-Index (BMI) über 35 kg/m2 und Körpergröße unter 150 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: isobares Levobupivacain
spinales isobares Levobupivacain
Arzneimittel: isobares Levobupivacain
0,42 % entweder isobares Levobupivacain 3 ml Injektion in die Wirbelsäule einmal
Andere Namen:
  • Chirocaine, Abbott Laboratories, Nycomed Pharma AS, Norwegen
Aktiver Komparator: hyperbares Levobupivacain
Arzneimittel: hyperbares Levobupivacain
0,42 % hyperbares Levobupivacain 3 ml Injektion in die Wirbelsäule einmal
Andere Namen:
  • Chirocaine, Abbott Laboratories, Nycomed Pharma AS, Norwegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur sensorischen Blockade des T4-Dermatoms
Zeitfenster: 30 Minuten
zur Untersuchung spezifischer Blockierungseigenschaften von intrathekalem hyperbarem Levobupivacain im Vergleich zu isobarem Levobupivacain für die gynäkologische Chirurgie
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 bis 4 Stunden intraoperativ plus innerhalb von 2 Stunden im Aufwachraum
zur Untersuchung der Nebenwirkungen von intrathekalem hyperbarem Levobupivacain im Vergleich zu isobarem Levobupivacain bei gynäkologischen Operationen
1 bis 4 Stunden intraoperativ plus innerhalb von 2 Stunden im Aufwachraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vimolluck - Sanansilp, MD, Dept of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SiEC 197/2549

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