Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst a tolerance hypoalergenních přípravků

28. srpna 2013 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition

Účinky na růst a toleranci hypoalergenních přípravků krmených donošeným kojencům

Tato klinická studie vyhodnotí dvě testované hypoalergenní kojenecké výživy s rozdílným obsahem bílkovin, aby se zjistilo, zda poskytují normální růst a jsou dobře snášeny donošenými kojenci ve srovnání s hypoalergenní kojeneckou mléčnou výživou na trhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

511

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
      • Pinson, Alabama, Spojené státy, 35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Spojené státy, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Children's Medical Association
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center/White's Pediatrics
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • PTCU/Children and Youth Project
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Gretchen Swanson Center for Nutrition
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Innovis Health South University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Red Lion Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Austin Diagnostic Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Teplé, donošené děti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton, ve věku 12–16 dní při randomizaci
  • Donošené dítě s porodní hmotností minimálně 2500 gramů
  • Krmeno výhradně umělou výživou
  • Podepsaný informovaný souhlas a chráněné zdravotní informace

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění nebo imunokompromitovaná
  • Potíže s krmením nebo intolerance umělé výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Prodávaná hypoalergenní kojenecká výživa obsahující probiotika
Jiný: Kojenecká strava
Experimentální 1
Testovaná hypoalergenní kojenecká výživa s jiným obsahem bílkovin, obsahující stejná probiotika jako kontrola
Jiný: Kojenecká strava
Experimentální 2
Testovaná hypoalergenní kojenecká výživa s jiným obsahem bílkovin, bez probiotik
Jiný: Kojenecká strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tělesná hmotnost měřená při každé studijní návštěvě
Časové okno: 3,5 měsíce
3,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Připomenutí příjmu kojenecké výživy při každé studijní návštěvě
Časové okno: 3,5 měsíce
3,5 měsíce
Lékařsky potvrzené nežádoucí účinky shromážděné během období studie
Časové okno: 3,5 měsíce
3,5 měsíce
Délka těla a obvod hlavy měřeny při každé studijní návštěvě
Časové okno: 3,5 měsíce
3,5 měsíce
Připomenutí charakteristik a tolerance stolice při každé studijní návštěvě
Časové okno: 3,5 měsíce
3,5 měsíce
Parental Product Assessment Questionnaire vyplněný při studijní návštěvě 2
Časové okno: jednou
jednou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mead Johnson Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Timothy Cooper, M.D., Mead Johnson Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3383-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenecká strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit