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Crecimiento y tolerancia de fórmulas hipoalergénicas

28 de agosto de 2013 actualizado por: Mead Johnson Nutrition

Los efectos sobre el crecimiento y la tolerancia de las fórmulas hipoalergénicas suministradas a los lactantes a término

Este ensayo clínico evaluará dos fórmulas infantiles hipoalergénicas en investigación con un contenido de proteína diferente para determinar si proporcionan un crecimiento normal y son bien toleradas por los bebés nacidos a término en comparación con una fórmula hipoalergénica comercializada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

511

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
      • Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Children's Medical Association
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center/White's Pediatrics
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • PTCU/Children and Youth Project
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Gretchen Swanson Center for Nutrition
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Innovis Health South University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Red Lion Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Austin Diagnostic Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recién nacidos a término

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hijo único, 12-16 días de edad en el momento de la aleatorización
  • Recién nacido a término con peso al nacer de un mínimo de 2500 gramos
  • alimentado únicamente con fórmula
  • Consentimiento informado firmado e información de salud protegida

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad metabólica o crónica subyacente o inmunocomprometidos
  • Dificultades de alimentación o intolerancia a la fórmula

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Fórmula infantil hipoalergénica comercializada que contiene un probiótico
Otro: Formula infantil
Experimental 1
Una fórmula infantil hipoalergénica en investigación con un contenido de proteína diferente, que contiene el mismo probiótico que el control
Otro: Formula infantil
Experimento 2
Una fórmula infantil hipoalergénica en investigación con un contenido de proteína diferente, sin un probiótico
Otro: Formula infantil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso corporal medido en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 3,5 meses
3,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recordatorio de la ingesta de fórmula infantil en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 3,5 meses
3,5 meses
Eventos adversos confirmados médicamente recopilados a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: 3,5 meses
3,5 meses
Longitud del cuerpo y perímetro cefálico medidos en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 3,5 meses
3,5 meses
Recordatorio de las características de las heces y la tolerancia en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 3,5 meses
3,5 meses
Cuestionario de evaluación del producto para padres completado en la visita de estudio 2
Periodo de tiempo: una vez
una vez

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mead Johnson Nutrition

Investigadores

  • Director de estudio: Timothy Cooper, M.D., Mead Johnson Nutrition

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3383-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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