Рост и переносимость гипоаллергенных смесей
28 августа 2013 г. обновлено: Mead Johnson Nutrition
Влияние на рост и переносимость гипоаллергенных смесей, вскармливаемых доношенными детьми
В этом клиническом испытании будут оценены две исследуемые гипоаллергенные детские смеси с разным содержанием белка, чтобы определить, обеспечивают ли они нормальный рост и хорошо ли они переносятся доношенными детьми по сравнению с имеющейся на рынке гипоаллергенной смесью.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
511
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
Pinson, Alabama, Соединенные Штаты, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Benton, Arkansas, Соединенные Штаты, 72019
- Central Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Altamonte Pediatric Associates
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Children's Medical Association
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30721
- North Georgia Clinical Research Center/White's Pediatrics
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Deaconess Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- PTCU/Children and Youth Project
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
- Woburn Pediatric Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Gretchen Swanson Center for Nutrition
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Innovis Health South University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Red Lion Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Primary Physicians Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Austin Diagnostic Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Жаркие, доношенные дети
Описание
Критерии включения:
- Синглтон, возраст 12-16 дней при рандомизации
- Доношенный ребенок с массой тела при рождении не менее 2500 грамм
- Исключительно искусственное вскармливание
- Подписанное информированное согласие и защищенная медицинская информация
Критерий исключения:
- История основного метаболического или хронического заболевания или ослабленного иммунитета
- Проблемы с кормлением или непереносимость смеси
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Выпущенная на рынок гипоаллергенная детская смесь, содержащая пробиотик
|
|
|
Экспериментальный 1
Исследуемая гипоаллергенная детская смесь с другим содержанием белка, содержащая тот же пробиотик, что и контрольная.
|
|
|
Экспериментальный 2
Исследуемая гипоаллергенная детская смесь с разным содержанием белка, без пробиотика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса тела измерялась во время каждого исследовательского визита
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
3,5 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Напоминание о потреблении детской смеси при каждом визите в рамках исследования
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
3,5 месяца
|
|
Медицински подтвержденные нежелательные явления, собранные в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
3,5 месяца
|
|
Длина тела и окружность головы измерялись при каждом визите в рамках исследования.
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
3,5 месяца
|
|
Воспоминание о характеристиках стула и переносимости при каждом посещении исследования
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
3,5 месяца
|
|
Опросник для оценки продукции родителей, заполненный во время учебного визита 2
Временное ограничение: один раз
|
один раз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Timothy Cooper, M.D., Mead Johnson Nutrition
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3383-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .