Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxt och tolerans av hypoallergena formler

28 augusti 2013 uppdaterad av: Mead Johnson Nutrition

Effekterna på tillväxt och tolerans av hypoallergena formler som matas till blivande spädbarn

Denna kliniska prövning kommer att utvärdera två hypoallergena modersmjölksersättningar med olika proteininnehåll för att avgöra om de ger normal tillväxt och tolereras väl av fullgångna spädbarn jämfört med en marknadsförd hypoallergen formel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

511

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
      • Pinson, Alabama, Förenta staterna, 35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Förenta staterna, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Children's Medical Association
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center/White's Pediatrics
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • PTCU/Children and Youth Project
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Gretchen Swanson Center for Nutrition
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Innovis Health South University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Red Lion Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Austin Diagnostic Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hett, terminsbarn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singleton, 12-16 dagars ålder vid randomisering
  • Tidiga spädbarn med en födelsevikt på minst 2500 gram
  • Enbart formelmatad
  • Undertecknat informerat samtycke och skyddad hälsoinformation

Exklusions kriterier:

  • Historik med underliggande metabolisk eller kronisk sjukdom eller nedsatt immunförsvar
  • Matsvårigheter eller formelintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Marknadsförd hypoallergena modersmjölksersättning som innehåller ett probiotikum
Övrig: Modersmjölksersättning
Experimentell 1
En hypoallergen modersmjölksersättning för undersökning med ett annat proteininnehåll, innehållande samma probiotika som kontrollen
Övrig: Modersmjölksersättning
Experiment 2
En hypoallergen modersmjölksersättning med ett annat proteininnehåll, utan probiotika
Övrig: Modersmjölksersättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppsvikt mäts vid varje studiebesök
Tidsram: 3,5 månader
3,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återkallelse av modersmjölksersättningsintag vid varje studiebesök
Tidsram: 3,5 månader
3,5 månader
Medicinskt bekräftade biverkningar samlade in under studieperioden
Tidsram: 3,5 månader
3,5 månader
Kroppslängd och huvudomkrets mäts vid varje studiebesök
Tidsram: 3,5 månader
3,5 månader
Återkallelse av avföringsegenskaper och tolerans vid varje studiebesök
Tidsram: 3,5 månader
3,5 månader
Enkät för utvärdering av föräldraprodukt som fylldes i vid studiebesök 2
Tidsram: en gång
en gång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Utredare

  • Studierektor: Timothy Cooper, M.D., Mead Johnson Nutrition

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3383-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxt av terminsbarn

Kliniska prövningar på Modersmjölksersättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera