Groei en tolerantie van hypoallergene formules
28 augustus 2013 bijgewerkt door: Mead Johnson Nutrition
De effecten op de groei en tolerantie van hypoallergene formules die aan voldragen baby's worden gegeven
In deze klinische studie worden twee hypoallergene zuigelingenvoeding voor onderzoek met een verschillend eiwitgehalte geëvalueerd om te bepalen of ze een normale groei bieden en goed worden verdragen door voldragen baby's in vergelijking met een op de markt gebrachte hypoallergene formule.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
511
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
Pinson, Alabama, Verenigde Staten, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Benton, Arkansas, Verenigde Staten, 72019
- Central Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- Altamonte Pediatric Associates
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Children's Medical Association
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30721
- North Georgia Clinical Research Center/White's Pediatrics
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Deaconess Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- PTCU/Children and Youth Project
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
- Woburn Pediatric Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Gretchen Swanson Center for Nutrition
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Innovis Health South University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Red Lion Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Primary Physicians Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Austin Diagnostic Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Warme, voldragen baby's
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Singleton, 12-16 dagen oud bij randomisatie
- Voldragen baby met een geboortegewicht van minimaal 2500 gram
- Uitsluitend met formule gevoed
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en beschermde gezondheidsinformatie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van onderliggende metabole of chronische ziekte of immuungecompromitteerd
- Voedingsproblemen of formule-intolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Op de markt gebrachte hypoallergene zuigelingenvoeding met een probioticum
|
|
|
Experimenteel 1
Een experimentele hypoallergene zuigelingenvoeding met een ander eiwitgehalte, die hetzelfde probioticum bevat als de controle
|
|
|
Experimenteel 2
Een experimentele hypoallergene zuigelingenvoeding met een ander eiwitgehalte, zonder probiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsgewicht gemeten bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: 3,5 maand
|
3,5 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herinnering van de inname van zuigelingenvoeding bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: 3,5 maand
|
3,5 maand
|
|
Medisch bevestigde bijwerkingen verzameld gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 3,5 maand
|
3,5 maand
|
|
Lichaamslengte en hoofdomtrek gemeten bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: 3,5 maand
|
3,5 maand
|
|
Herinnering aan ontlastingskenmerken en tolerantie bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: 3,5 maand
|
3,5 maand
|
|
Ouderlijke productbeoordelingsvragenlijst ingevuld bij studiebezoek 2
Tijdsspanne: eenmaal
|
eenmaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Timothy Cooper, M.D., Mead Johnson Nutrition
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3383-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .