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Wachstum und Verträglichkeit hypoallergener Formeln

28. August 2013 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition

Die Auswirkungen auf Wachstum und Verträglichkeit von hypoallergenen Säuglingsnahrungen, die reifen Säuglingen verabreicht werden

In dieser klinischen Studie werden zwei experimentelle hypoallergene Säuglingsanfangsnahrung mit unterschiedlichem Proteingehalt bewertet, um festzustellen, ob sie im Vergleich zu einer auf dem Markt erhältlichen hypoallergenen Säuglingsnahrung ein normales Wachstum ermöglichen und von reifen Säuglingen gut vertragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
      • Pinson, Alabama, Vereinigte Staaten, 35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Children's Medical Association
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center/White's Pediatrics
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • PTCU/Children and Youth Project
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Gretchen Swanson Center for Nutrition
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Innovis Health South University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Red Lion Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Austin Diagnostic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Heiß, termingerechte Säuglinge

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton, zum Zeitpunkt der Randomisierung 12–16 Tage alt
  • Termingerechter Säugling mit einem Geburtsgewicht von mindestens 2500 Gramm
  • Ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung und geschützte Gesundheitsinformationen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankung oder einer Immunschwäche
  • Fütterungsschwierigkeiten oder Säuglingsnahrungsunverträglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Vermarktete hypoallergene Säuglingsnahrung, die ein Probiotikum enthält
Sonstiges: Säuglingsnahrung
Experimentell 1
Eine experimentelle hypoallergene Säuglingsnahrung mit einem anderen Proteingehalt, die das gleiche Probiotikum wie die Kontrolle enthält
Sonstiges: Säuglingsnahrung
Experimentell 2
Eine experimentelle hypoallergene Säuglingsnahrung mit einem anderen Proteingehalt, ohne Probiotikum
Sonstiges: Säuglingsnahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Körpergewicht wurde bei jedem Studienbesuch gemessen
Zeitfenster: 3,5 Monate
3,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erinnerung an die Aufnahme von Säuglingsnahrung bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 3,5 Monate
3,5 Monate
Medizinisch bestätigte unerwünschte Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums erfasst wurden
Zeitfenster: 3,5 Monate
3,5 Monate
Körperlänge und Kopfumfang wurden bei jedem Studienbesuch gemessen
Zeitfenster: 3,5 Monate
3,5 Monate
Erinnerung an Stuhleigenschaften und -toleranz bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 3,5 Monate
3,5 Monate
Der Fragebogen zur Bewertung des Elternprodukts wurde bei Studienbesuch 2 ausgefüllt
Zeitfenster: einmal
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Ermittler

  • Studienleiter: Timothy Cooper, M.D., Mead Johnson Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3383-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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