A hipoallergén formulák növekedése és toleranciája
2013. augusztus 28. frissítette: Mead Johnson Nutrition
A termesztett csecsemőknek táplált hipoallergén tápszerek növekedésére és toleranciájára gyakorolt hatásai
Ez a klinikai vizsgálat két, eltérő fehérjetartalmú, hipoallergén anyatej-helyettesítő tápszert értékel majd annak megállapítására, hogy normális növekedést biztosítanak-e, és jól tolerálják-e a termesztett csecsemők a forgalomban lévő hipoallergén tápszerekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
511
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
Pinson, Alabama, Egyesült Államok, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Benton, Arkansas, Egyesült Államok, 72019
- Central Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
- Altamonte Pediatric Associates
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Children's Medical Association
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30721
- North Georgia Clinical Research Center/White's Pediatrics
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Deaconess Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- PTCU/Children and Youth Project
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Egyesült Államok, 01801
- Woburn Pediatric Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Gretchen Swanson Center for Nutrition
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Innovis Health South University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Red Lion Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Primary Physicians Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Austin Diagnostic Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Meleg, termő csecsemők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Singleton, 12-16 napos, véletlenszerű besoroláskor
- Legalább 2500 gramm születési súlyú termesztett csecsemő
- Kizárólag tápszerrel táplált
- Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés és védett egészségügyi információk
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő anyagcsere- vagy krónikus betegség vagy immunhiányos
- Etetési nehézségek vagy tápszer intolerancia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
Probiotikumot tartalmazó hipoallergén csecsemőtápszer
|
|
|
Kísérleti 1
Vizsgálati hipoallergén csecsemőtápszer eltérő fehérjetartalommal, amely a kontrollal azonos probiotikumot tartalmazza
|
|
|
Kísérleti 2
Vizsgálati hipoallergén csecsemőtápszer eltérő fehérjetartalommal, probiotikum nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden vizsgálati látogatáskor mért testtömeg
Időkeret: 3,5 hónap
|
3,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csecsemőtápszer bevitelének felidézése minden tanulmányi látogatás alkalmával
Időkeret: 3,5 hónap
|
3,5 hónap
|
|
A vizsgálati időszak során összegyűjtött, orvosilag megerősített nemkívánatos események
Időkeret: 3,5 hónap
|
3,5 hónap
|
|
A testhossz és a fejkörfogat minden vizsgálati látogatás alkalmával mérve
Időkeret: 3,5 hónap
|
3,5 hónap
|
|
A széklet jellemzőinek és toleranciájának felidézése minden tanulmányi látogatás alkalmával
Időkeret: 3,5 hónap
|
3,5 hónap
|
|
A 2. tanulmányi látogatáson kitöltött szülői termékértékelő kérdőív
Időkeret: egyszer
|
egyszer
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Timothy Cooper, M.D., Mead Johnson Nutrition
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3383-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .