Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst og tolerance af hypoallergene formler

28. august 2013 opdateret af: Mead Johnson Nutrition

Virkningerne på vækst og tolerance af hypoallergene formler, der fodres til udødelige spædbørn

Dette kliniske forsøg vil evaluere to hypoallergene modermælkserstatninger til spædbørn med forskelligt proteinindhold for at bestemme, om de giver normal vækst og tolereres godt af terminsbørn sammenlignet med en markedsført hypoallergen modermælkserstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

511

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
      • Pinson, Alabama, Forenede Stater, 35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Forenede Stater, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Children's Medical Association
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center/White's Pediatrics
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • PTCU/Children and Youth Project
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Gretchen Swanson Center for Nutrition
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Innovis Health South University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Red Lion Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Austin Diagnostic Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hede, fuldendte spædbørn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton, 12-16 dage gammel ved randomisering
  • Terminbarn med fødselsvægt på minimum 2500 gram
  • Kun formel fodret
  • Underskrevet informeret samtykke og beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom eller immunkompromitteret
  • Ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Markedsført hypoallergen modermælkserstatning indeholdende et probiotikum
Andet: Modermælkserstatning
Eksperimentel 1
En hypoallergen modermælkserstatning til undersøgelse med et andet proteinindhold, der indeholder samme probiotikum som kontrollen
Andet: Modermælkserstatning
Eksperimentel 2
En hypoallergen modermælkserstatning til undersøgelse med et andet proteinindhold uden probiotikum
Andet: Modermælkserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropsvægt målt ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 3,5 måneder
3,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagekaldelse af modermælkserstatning ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 3,5 måneder
3,5 måneder
Medicinsk bekræftede bivirkninger indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3,5 måneder
3,5 måneder
Kropslængde og hovedomkreds målt ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 3,5 måneder
3,5 måneder
Genkaldelse af afføringsegenskaber og tolerance ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 3,5 måneder
3,5 måneder
Forældreproduktvurderingsspørgeskema udfyldt ved studiebesøg 2
Tidsramme: enkelt gang
enkelt gang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Efterforskere

  • Studieleder: Timothy Cooper, M.D., Mead Johnson Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2011

Først opslået (Skøn)

16. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3383-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst af terminspædbørn

Kliniske forsøg med Modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner