Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst og toleranse av hypoallergene formler

28. august 2013 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition

Effektene på vekst og toleranse av hypoallergene formler som gis til terminsbarn

Denne kliniske studien vil evaluere to hypoallergene morsmelkerstatninger med forskjellig proteininnhold for å avgjøre om de gir normal vekst og tolereres godt av terminbarn sammenlignet med en markedsført hypoallergen morsmelkerstatning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

511

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
      • Pinson, Alabama, Forente stater, 35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Forente stater, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Children's Medical Association
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center/White's Pediatrics
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • PTCU/Children and Youth Project
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Gretchen Swanson Center for Nutrition
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Innovis Health South University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Red Lion Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Austin Diagnostic Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Varme, termin spedbarn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton, 12-16 dager gammel ved randomisering
  • Terminbarn med fødselsvekt på minimum 2500 gram
  • Kun formel matet
  • Signert informert samtykke og beskyttet helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med underliggende metabolsk eller kronisk sykdom eller nedsatt immunforsvar
  • Ernæringsvansker eller formelintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Markedsført hypoallergen morsmelkerstatning som inneholder et probiotikum
Annen: Morsmelkerstatning
Eksperimentell 1
En hypoallergen morsmelkerstatning med et annet proteininnhold, som inneholder samme probiotika som kontrollen
Annen: Morsmelkerstatning
Eksperimentell 2
En hypoallergen morsmelkerstatning med et annet proteininnhold, uten probiotika
Annen: Morsmelkerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsvekt målt ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 3,5 måneder
3,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakekalling av morsmelkerstatningsinntak ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 3,5 måneder
3,5 måneder
Medisinsk bekreftede uønskede hendelser samlet gjennom hele studieperioden
Tidsramme: 3,5 måneder
3,5 måneder
Kroppslengde og hodeomkrets målt ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 3,5 måneder
3,5 måneder
Tilbakekalling av avføringsegenskaper og toleranse ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 3,5 måneder
3,5 måneder
Foreldreproduktvurderingsspørreskjema fullført ved studiebesøk 2
Tidsramme: en gang
en gang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Etterforskere

  • Studieleder: Timothy Cooper, M.D., Mead Johnson Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3383-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere