Úpravy spánkových plánů u pacientů se spánkovou apnoe léčených nCPAP
Hodnocení úprav spánkových plánů u pacientů se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe léčených nCPAP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) je spánek narušen a kvalita spánku je velmi špatná. Vyšetřovatelé mohou předpokládat, že při léčbě CPAP dochází ke zlepšení kvality spánku, takže pacienti potřebují méně spánku, aby byli fit. Pacienti tuto skutečnost často uvádějí, ale nebyla objektivizována.
Spánkové režimy v polovině období u pacientů s OSA při léčbě CPAP nebyly studovány. Výzkumníci plánovali studovat spánková schémata před a po terapii CPAP u středně těžkých až těžkých ospalých pacientů s OSA. Spánková schémata a fyzická aktivita budou studovány pomocí aktigrafie.
Design studie: prospektivní studie. Počet pacientů, kteří mají být studováni: 190
Metody:
Pacienti Ø pacienti s OSA vyšetřeni polysomnografií, vykazující index apnoe-hypopnoe > 20 a skóre Epworthské škály spavosti (ESS) > 10 Ø Indikace terapie CPAP
Počáteční hodnocení:
Fáze 1
- ESS
- BMI
- Dotazník: Zdravotní profil Nottinghamu
- Komorbidity - léčebná terapie
- Kouření/konzumace alkoholu
- Poté pacientům předáme Actigraph (Body Media Sense WearÒ), který musí nosit celých 7 dní.
Fáze 2
- Aktigrafická zpráva
- Zahájení terapie CPAP (tlak upravený podle zprávy zařízení autoCPAP po minimálně jedné noci)
Druhé hodnocení po 3 měsících v rámci CPAP:
Fáze 1
§ ESS
- BMI
- Zpráva o dodržování CPAP pro výpočet průměrné spotřeby/den
- Dotazník: Zdravotní profil Nottinghamu
- Actigraph (Body Media Sense WearÒ) pacientům, který musí nosit po celých 7 dní
Fáze 2: po 1 týdnu pod CPAP a aktigrafií
- Aktigrafická zpráva
- Zpráva o dodržování CPAP
- Dotazník tolerance CPAP Ø
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžká až těžká OSA
- ospalost (ospalost hodnocená Epworthskou škálou ospalosti)
- indikace k terapii CPAP
Kritéria vyloučení:
- narkolepsie
- věk < 18
- nespavost Středně těžká až těžká OSA
- není nutná žádná léčba CPAP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
obstrukční spánková apnoe, CPAP
středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe vyžadující terapii CPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové doby spánku před a po terapii CPAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Časové okno: výchozí stav a ve 3 měsících
|
změna celkové doby spánku před a po terapii CPAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe, hodnocená aktigrafií
|
výchozí stav a ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity (počet kroků/den) před a po terapii CPAP u pacientů s OSA
Časové okno: výchozí stav a ve 3 měsících
|
Změna fyzické aktivity (počet kroků/den) před a po terapii CPAP u pacientů s OSA hodnocená aktigrafií
|
výchozí stav a ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK/10-07-45/3912
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .