Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i søvnplaner hos pasienter med søvnapné behandlet av nCPAP

27. april 2015 oppdatert av: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Evaluering av endringer i søvnplaner hos pasienter med moderat til alvorlig søvnapné behandlet med nCPAP

Hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) blir søvnen forstyrret og søvnkvaliteten svært dårlig. Etterforskerne kan anta at med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi er det en forbedring av søvnkvaliteten, slik at pasienter trenger mindre søvn for å være i form. Søvnplaner for mellomliggende perioder hos OSA-pasienter under CPAP-behandling er ikke studert. Etterforskerne har planlagt å studere søvnopplegg før og etter CPAP-behandling hos moderate til alvorlige søvnige OSA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Obstruktiv søvnapné

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) blir søvnen forstyrret og søvnkvaliteten svært dårlig. Etterforskerne kan anta at med CPAP-terapi er det en forbedring i søvnkvaliteten, slik at pasienter trenger mindre søvn for å være i form. Pasienter rapporterer ofte om dette, men det har ikke blitt objektivert.

Søvnplaner for mellomliggende perioder hos OSA-pasienter under CPAP-behandling er ikke studert. Etterforskerne har planlagt å studere søvnopplegg før og etter CPAP-behandling hos moderate til alvorlige søvnige OSA-pasienter. Søvnopplegg og fysisk aktivitet vil bli studert med aktigrafi.

Studiedesign: prospektiv studie. Antall pasienter som skal studeres: 190

Metoder:

Pasienter Ø OSA-pasienter vurdert ved polysomnografi, viser apné-hypopné-indeks > 20 og Epworth Sleepiness Scale Score(ESS) >10 Ø Indikasjon på CPAP-terapi

Innledende evaluering:

Fase 1
- ESS
- BMI
- Spørreskjema: Nottingham helseprofil
- Komorbiditeter -medisinsk terapi
- Røyking/alkohol forbruk
- Deretter gir vi en Actigraph (Body Media Sense WearÒ) til pasientene, som han må bære i løpet av 7 hele dager
Fase 2
- Aktigrafirapport
- Start av CPAP-terapi (trykk justert i henhold til autoCPAP-enhetsrapport etter minimum én natt)

Andre evaluering, etter 3 måneder under CPAP:

Fase 1
§ ESS
BMI
CPAP-overholdelsesrapport for å beregne gjennomsnittlig bruk/dag
Spørreskjema: Nottingham helseprofil
Actigraph (Body Media Sense WearÒ) til pasientene, som han må ha i løpet av 7 hele dager
Fase 2: etter 1 uke under CPAP og aktigrafi
- Aktigrafirapport
- CPAP-overholdelsesrapport
- CPAP-toleransespørreskjema Ø

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Brussels, Belgia, 1000
    - CHU St Pierre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Moderat til alvorlig OSA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Moderat til alvorlig OSA
søvnig (søvnighet vurdert av Epworth Sleepiness Scale)
indikasjon for CPAP-behandling

Ekskluderingskriterier:

narkolepsi
alder <18
ikke søvnig Moderat til alvorlig OSA
ingen CPAP-behandling nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
obstruktiv søvnapné, CPAP moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné som krever CPAP-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i total søvntid før og etter CPAP-terapi hos pasienter med obstruktiv søvnapné Tidsramme: baseline og ved 3 måneder	endring i total søvntid før og etter CPAP-behandling hos pasienter med obstruktiv søvnapné, vurdert ved aktigrafi	baseline og ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet (antall trinn/dag) før og etter CPAP-terapi hos OSA-pasienter Tidsramme: baseline og ved 3 måneder	Endring i fysisk aktivitet (antall trinn/dag) før og etter CPAP-behandling hos OSA-pasienter evaluert ved aktigrafi	baseline og ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AK/10-07-45/3912

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .