- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01355419
Änderungen der Schlafpläne bei Patienten mit Schlafapnoe, die mit nCPAP behandelt wurden
Bewertung von Schlafplanänderungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe, die mit nCPAP behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) ist der Schlaf gestört und die Schlafqualität ist sehr schlecht. Die Forscher können davon ausgehen, dass es durch die CPAP-Therapie zu einer Verbesserung der Schlafqualität kommt, sodass Patienten weniger Schlaf benötigen, um fit zu sein. Patienten berichten oft über diesen Sachverhalt, er wurde jedoch nicht objektiviert.
Schlafpläne in mittelfristigen Phasen bei OSA-Patienten unter CPAP-Therapie wurden nicht untersucht. Die Forscher haben geplant, Schlafschemata vor und nach der CPAP-Therapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer schläfriger OSA zu untersuchen. Schlafmuster und körperliche Aktivität werden mit Aktigraphie untersucht.
Studiendesign: prospektive Studie. Anzahl der zu untersuchenden Patienten: 190
Methoden:
Patienten Ø OSA-Patienten, die mittels Polysomnographie beurteilt wurden und einen Apnoe-Hypopnoe-Index > 20 und einen Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) > 10 aufweisen Ø Hinweis auf eine CPAP-Therapie
Erste Bewertung:
Phase 1
- ESS
- BMI
- Fragebogen: Gesundheitsprofil von Nottingham
- Komorbiditäten – medizinische Therapie
- Rauchen/Alkoholkonsum
- Anschließend geben wir dem Patienten einen Aktigraphen (Body Media Sense Wear), den er sieben Tage lang tragen muss
Phase 2
- Aktigraphiebericht
- Beginn der CPAP-Therapie (Druckanpassung gemäß autoCPAP-Gerätebericht nach mindestens einer Nacht)
Zweite Beurteilung, nach 3 Monaten unter CPAP:
Phase 1
§ ESS
- BMI
- CPAP-Einhaltungsbericht zur Berechnung der durchschnittlichen Nutzung pro Tag
- Fragebogen: Gesundheitsprofil von Nottingham
- Dem Patienten wird ein Actigraph (Body Media Sense WearÒ) zur Verfügung gestellt, den er 7 Tage lang tragen muss
Phase 2: nach 1 Woche unter CPAP und Aktigraphie
- Aktigraphiebericht
- CPAP-Einhaltungsbericht
- Fragebogen zur CPAP-Toleranz Ø
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere OSA
- schläfrig (Schläfrigkeit, bewertet anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala)
- Indikation für eine CPAP-Therapie
Ausschlusskriterien:
- Narkolepsie
- Alter < 18
- nicht schläfrig. Mäßige bis schwere OSA
- keine CPAP-Behandlung erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
obstruktive Schlafapnoe, CPAP
mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe, die eine CPAP-Therapie erfordert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Gesamtschlafzeit vor und nach der CPAP-Therapie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
|
Veränderung der Gesamtschlafzeit vor und nach der CPAP-Therapie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, beurteilt durch Aktigraphie
|
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der körperlichen Aktivität (Anzahl der Schritte/Tag) vor und nach der CPAP-Therapie bei OSA-Patienten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
|
Veränderung der körperlichen Aktivität (Anzahl der Schritte/Tag) vor und nach der CPAP-Therapie bei OSA-Patienten, bewertet durch Aktigraphie
|
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AK/10-07-45/3912
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