Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az nCPAP által kezelt alvási apnoéban szenvedő betegek alvási ütemtervének módosításai

2015. április 27. frissítette: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Az nCPAP által kezelt, közepesen súlyos és súlyos alvási apnoéban szenvedő betegek alvási ütemtervének módosításainak értékelése

Obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél az alvás zavart szenved, és az alvás minősége nagyon rossz. A kutatók feltételezhetik, hogy a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápiával az alvás minősége javul, így a betegeknek kevesebb alvásra van szükségük ahhoz, hogy fittek legyenek. A CPAP-kezelés alatt álló OSA-betegek középtávú alvási ütemtervét nem vizsgálták. A kutatók azt tervezték, hogy tanulmányozzák az alvási sémákat a CPAP-terápia előtt és után közepesen súlyos vagy súlyos álmos OSA-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél az alvás zavart szenved, és az alvás minősége nagyon rossz. A kutatók feltételezhetik, hogy a CPAP-terápia hatására az alvás minősége javul, így a betegeknek kevesebb alvásra van szükségük ahhoz, hogy fittek legyenek. A betegek gyakran beszámolnak erről a tényről, de ez nem tárgyilagos.

A CPAP-kezelés alatt álló OSA-betegek középtávú alvási ütemtervét nem vizsgálták. A kutatók azt tervezték, hogy tanulmányozzák az alvási sémákat a CPAP-terápia előtt és után közepesen súlyos vagy súlyos álmos OSA-betegeknél. Az alvási sémákat és a fizikai aktivitást aktigráfiával tanulmányozzák.

Tanulmánytervezés: prospektív tanulmány. A vizsgált betegek száma: 190

Mód:

Betegek Ø OSA betegek poliszomnográfiával értékelve, apnoe-hipopnoe index > 20, és Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) >10 Ø A CPAP-terápia indikációja

Kezdeti értékelés:

  • 1. fázis

    • ESS
    • BMI
    • Kérdőív: Nottingham egészségügyi profilja
    • Társbetegségek - orvosi terápia
    • Dohányzás/alkohol fogyasztás
    • Ezután Actigraph-ot (Body Media Sense Wear®) adunk a betegeknek, amelyet 7 teljes napon át kell viselnie.

  • 2. fázis

    • Actigráfiai jelentés
    • A CPAP terápia kezdete (a nyomás az autoCPAP készülék jelentése szerint beállítva legalább egy éjszaka után)

Második értékelés 3 hónap CPAP után:

  • 1. fázis

    § ESS

  • BMI
  • CPAP betartási jelentés az átlagos használat/nap kiszámításához
  • Kérdőív: Nottingham egészségügyi profilja
  • Actigraph (Body Media Sense WearÒ) a betegeknek, amelyet 7 teljes napon át kell viselnie

  • 2. fázis: 1 hét CPAP és aktigráfia után

    • Actigráfiai jelentés
    • CPAP betartási jelentés
    • CPAP tolerancia kérdőív Ø

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • CHU St Pierre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepesen súlyos vagy súlyos OSA

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos OSA
  • álmos (az álmosságot az Epworth Sleepiness Scale alapján értékelték)
  • CPAP terápia indikációja

Kizárási kritériumok:

  • narkolepszia
  • életkor <18
  • nem álmos Közepes vagy súlyos OSA
  • nem szükséges CPAP kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
obstruktív alvási apnoe, CPAP
közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe, amely CPAP-kezelést igényel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes alvási idő változása a CPAP-terápia előtt és után obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél
Időkeret: alapvonalon és 3 hónapon belül
a teljes alvási idő változása a CPAP-terápia előtt és után obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél, aktigráfiával értékelve
alapvonalon és 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fizikai aktivitásban (lépések száma/nap) CPAP-terápia előtt és után OSA-betegeknél
Időkeret: alapvonalon és 3 hónapon belül
A fizikai aktivitás változása (lépések száma/nap) CPAP-terápia előtt és után OSA-betegeknél aktigráfiával értékelve
alapvonalon és 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK/10-07-45/3912

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel