- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01355419
Modifications des horaires de sommeil chez les patients souffrant d'apnée du sommeil traités par nCPAP
Évaluation des modifications des horaires de sommeil chez les patients souffrant d'apnée du sommeil modérée à sévère traités par nCPAP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS), le sommeil est perturbé et la qualité du sommeil est très mauvaise. Les chercheurs peuvent supposer qu'avec la thérapie CPAP, il y a une amélioration de la qualité du sommeil, de sorte que les patients ont besoin de moins de sommeil pour être en forme. Les patients rapportent souvent ce fait, mais il n'a pas été objectivé.
Les horaires de sommeil sur les périodes à moyen terme chez les patients OSA sous traitement CPAP n'ont pas été étudiés. Les chercheurs ont prévu d'étudier les schémas de sommeil avant et après la thérapie CPAP chez les patients souffrant d'AOS somnolents modérés à sévères. Les schémas de sommeil et l'activité physique seront étudiés avec l'actigraphie.
Conception de l'étude : étude prospective. Nombre de patients supposés être étudiés : 190
Méthodes :
Patients Ø Patients atteints d'AOS évalués par polysomnographie, montrant un indice d'apnée-hypopnée > 20 et un score sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) > 10 Ø Indication de la thérapie CPAP
Évaluation initiale :
La phase 1
- SSE
- IMC
- Questionnaire : Profil de santé de Nottingham
- Comorbidités - thérapie médicale
- Tabagisme/consommation d'alcool
- Ensuite, nous donnons un Actigraph (Body Media Sense WearÒ) au patient, qu'il doit porter pendant 7 jours complets
Phase 2
- Rapport d'actigraphie
- Début de la thérapie CPAP (pression ajustée selon le rapport de l'appareil autoCPAP après au moins une nuit)
Deuxième évaluation, après 3 mois sous CPAP :
La phase 1
§ SSE
- IMC
- Rapport d'observance CPAP pour calculer l'utilisation moyenne/jour
- Questionnaire : Profil de santé de Nottingham
- Actigraph (Body Media Sense Wear®) aux patients, qu'il doit porter pendant 7 jours complets
Phase 2 : après 1 semaine sous CPAP et actigraphie
- Rapport d'actigraphie
- Rapport d'observance CPAP
- Questionnaire de tolérance CPAP Ø
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1000
- Chu St Pierre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- OSA modéré à sévère
- somnolent (somnolence évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth)
- indication pour la thérapie CPAP
Critère d'exclusion:
- narcolepsie
- âge < 18
- OSA modéré à sévère sans somnolence
- aucun traitement CPAP requis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
apnée obstructive du sommeil, CPAP
apnée obstructive du sommeil modérée à sévère nécessitant un traitement CPAP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du temps de sommeil total avant et après la thérapie CPAP chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Délai: de base et à 3 mois
|
changement du temps de sommeil total avant et après la thérapie CPAP chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil, évalué par actigraphie
|
de base et à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'activité physique (nombre de pas/jour) avant et après la thérapie CPAP chez les patients atteints d'AOS
Délai: de base et à 3 mois
|
Modification de l'activité physique (nombre de pas/jour) avant et après la thérapie CPAP chez les patients atteints d'AOS évaluée par actigraphie
|
de base et à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK/10-07-45/3912
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