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Modifications des horaires de sommeil chez les patients souffrant d'apnée du sommeil traités par nCPAP

27 avril 2015 mis à jour par: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Évaluation des modifications des horaires de sommeil chez les patients souffrant d'apnée du sommeil modérée à sévère traités par nCPAP

Chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS), le sommeil est perturbé et la qualité du sommeil est très mauvaise. Les chercheurs peuvent supposer qu'avec la thérapie par pression positive continue (CPAP), il y a une amélioration de la qualité du sommeil, de sorte que les patients ont besoin de moins de sommeil pour être en forme. Les horaires de sommeil sur les périodes à moyen terme chez les patients OSA sous traitement CPAP n'ont pas été étudiés. Les chercheurs ont prévu d'étudier les schémas de sommeil avant et après la thérapie CPAP chez les patients souffrant d'AOS somnolents modérés à sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS), le sommeil est perturbé et la qualité du sommeil est très mauvaise. Les chercheurs peuvent supposer qu'avec la thérapie CPAP, il y a une amélioration de la qualité du sommeil, de sorte que les patients ont besoin de moins de sommeil pour être en forme. Les patients rapportent souvent ce fait, mais il n'a pas été objectivé.

Les horaires de sommeil sur les périodes à moyen terme chez les patients OSA sous traitement CPAP n'ont pas été étudiés. Les chercheurs ont prévu d'étudier les schémas de sommeil avant et après la thérapie CPAP chez les patients souffrant d'AOS somnolents modérés à sévères. Les schémas de sommeil et l'activité physique seront étudiés avec l'actigraphie.

Conception de l'étude : étude prospective. Nombre de patients supposés être étudiés : 190

Méthodes :

Patients Ø Patients atteints d'AOS évalués par polysomnographie, montrant un indice d'apnée-hypopnée > 20 et un score sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) > 10 Ø Indication de la thérapie CPAP

Évaluation initiale :

  • La phase 1

    • SSE
    • IMC
    • Questionnaire : Profil de santé de Nottingham
    • Comorbidités - thérapie médicale
    • Tabagisme/consommation d'alcool
    • Ensuite, nous donnons un Actigraph (Body Media Sense WearÒ) au patient, qu'il doit porter pendant 7 jours complets
  • Phase 2

    • Rapport d'actigraphie
    • Début de la thérapie CPAP (pression ajustée selon le rapport de l'appareil autoCPAP après au moins une nuit)

Deuxième évaluation, après 3 mois sous CPAP :

  • La phase 1

    § SSE

  • IMC
  • Rapport d'observance CPAP pour calculer l'utilisation moyenne/jour
  • Questionnaire : Profil de santé de Nottingham
  • Actigraph (Body Media Sense Wear®) aux patients, qu'il doit porter pendant 7 jours complets
  • Phase 2 : après 1 semaine sous CPAP et actigraphie

    • Rapport d'actigraphie
    • Rapport d'observance CPAP
    • Questionnaire de tolérance CPAP Ø

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1000
        • Chu St Pierre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

OSA modéré à sévère

La description

Critère d'intégration:

  • OSA modéré à sévère
  • somnolent (somnolence évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth)
  • indication pour la thérapie CPAP

Critère d'exclusion:

  • narcolepsie
  • âge < 18
  • OSA modéré à sévère sans somnolence
  • aucun traitement CPAP requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
apnée obstructive du sommeil, CPAP
apnée obstructive du sommeil modérée à sévère nécessitant un traitement CPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de sommeil total avant et après la thérapie CPAP chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Délai: de base et à 3 mois
changement du temps de sommeil total avant et après la thérapie CPAP chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil, évalué par actigraphie
de base et à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité physique (nombre de pas/jour) avant et après la thérapie CPAP chez les patients atteints d'AOS
Délai: de base et à 3 mois
Modification de l'activité physique (nombre de pas/jour) avant et après la thérapie CPAP chez les patients atteints d'AOS évaluée par actigraphie
de base et à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2011

Première publication (Estimation)

18 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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