NGR015: Studie druhé linie pro pacienty s pokročilým maligním mezoteliomem pleury předléčené pemetrexedem
28. srpna 2019 aktualizováno: AGC Biologics S.p.A.
NGR015: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III NGR-hTNF Plus Nejlepší volba vyšetřovatele (BIC) versus Placebo Plus BIC u dříve léčených pacientů s pokročilým maligním mezoteliomem pleury (MPM)
Hlavním cílem studie je zdokumentovat účinnost NGR-hTNF podávaného v nízkých dávkách týdně u pacientů s pokročilým maligním mezoteliomem pleury, kteří byli dříve léčeni chemoterapeutickým režimem na bázi pemetrexedu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V současné době neexistují žádné regulací schválené nebo široce přijímané možnosti léčby pro pacienty, u kterých selhal standardní chemoterapeutický režim založený na pemetrexedu.
Z tohoto důvodu může být samotná nejlepší podpůrná péče (BSC) považována za standardní referenci pro randomizovanou studii fáze III v tomto prostředí.
V klinické praxi se však používají i jednočinná chemoterapeutika (jako je doxorubicin, gemcitabin nebo vinorelbin) s dobře zdokumentovaným bezpečnostním profilem a protinádorovou aktivitou.
Za přijatelnou referenční větev lze proto v tomto případě považovat volbu nejlepšího výzkumníka (BIC) mezi buď nejlepší podpůrnou péčí samotnou nebo v kombinaci s několika vybranými monoterapií chemoterapií (včetně doxorubicinu, gemcitabinu nebo vinorelbinu).
Současná studie fáze III si klade za cíl prokázat lepší účinnost, pokud jde o celkovou dobu přežití NGR-hTNF 0,8 µg/mq týdně plus BIC oproti placebu plus BIC u pokročilých pacientů s MPM progredujících po standardní chemoterapii na bázi pemetrexedu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitarie St. Luc
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgie, 4000
- Centre hospitalier universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, Cedex 20
- Hôpitaux de Marseille Hôpital Nord
-
-
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Holandsko, 3840
- St. Jansdal Hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15100
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
-
Aviano, Itálie
- Centro Di Riferimento Oncologico
-
Como, Itálie
- Ospedale Valduce
-
Firenze, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze
-
Genoa, Itálie, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Meldola, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
-
Milan, Itálie, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Monza, Itálie, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Padova, Itálie
- Istituto Oncologico Veneto
-
Parma, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Itálie, 48100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Rho, Itálie
- A.O. Salvini Garbagnate, Ospedale di Rho
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera senese
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, Itálie, 15033
- Ospedale Santo Spirito
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- UAB - Alberta Cancer Board - Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80211
- Medical University of Gdansk
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Maria Sklodowska Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Chest Clinic, Wythenshawe Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE0116
- University Hospitals of Leicester
-
-
Northwood
-
Middlesex, Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Yorkshire
-
Cottingham, Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
-
-
California
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope-Comprehensive Cancer Cente
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt ancer Center and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UTSouthwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Linkoping, Švédsko, 581 85
- The University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní mezoteliom pleury kteréhokoli z následujících podtypů: epiteliální, sarkomatoidní, smíšený nebo neznámý
- Předchozí léčba ne více než jedním režimem systémové chemoterapie na bázi pemetrexedu podávaným pro pokročilé nebo metastatické onemocnění. Předchozí použití biologické látky v kombinaci s režimem na bázi pemetrexedu a předchozí podání intrapleurálních cytotoxických látek je povoleno. Pacienti, kteří dříve dostávali antracykliny, by neměli dostávat doxorubicin
- Stav výkonu ECOG 0 - 2
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
Přiměřená výchozí kostní dřeň, funkce jater a ledvin, definované takto:
- Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l; krevní destičky ≥ 100 x 109/l; hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- AST a/nebo ALT ≤ 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo ≤ 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz
- Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
- Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií RECIST modifikovaných MPM
Pacienti mohou mít předchozí terapii za předpokladu, že jsou splněny následující podmínky:
- Operace: vymývací období 14 dní
- Systémová a radiační protinádorová terapie: vymývací období 28 dní
- Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesmí během studie dostávat žádné další zkoumané látky
- Pacienti s infarktem myokardu během posledních šesti měsíců, nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním stupně II nebo vyšším podle New York Heart Association (NYHA) nebo závažnou srdeční arytmií vyžadující léčbu
- Nekontrolovaná hypertenze
- QTc interval (vrozený nebo získaný) > 450 ms
- Anamnéza nebo důkazy při fyzikálním vyšetření onemocnění CNS, pokud není adekvátně léčeno (např. primární mozkový nádor, jakákoliv mozková metastáza, záchvat nekontrolovaný standardní lékařskou terapií nebo mrtvice v anamnéze)
- Pacienti s aktivním nebo nekontrolovaným systémovým onemocněním/infekcemi nebo se závažným onemocněním nebo zdravotním stavem, který je neslučitelný s protokolem
- Známá přecitlivělost/alergická reakce na přípravky obsahující lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A: NGR-hTNF + BIC
NGR-hTNF plus volba nejlepšího vyšetřovatele
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B: Placebo + BIC
Placebo plus volba nejlepšího vyšetřovatele
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 48 měsíců
|
Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního data, kdy bylo známo, že pacient žije
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 48 měsíců
|
Definováno jako doba od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny nebo posledního pacienta, o kterém bylo známo, že je naživu.
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích pro solidní nádory (Recist v1.1), jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studiu).
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení alespoň o 5 mm.
Navíc výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za progresi
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 48 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Posuzuje se každých 6-12 týdnů, až 100 týdnů
|
Míra kontroly onemocnění (DCR), definovaná jako procento pacientů, kteří mají nejlepší hodnocení kompletní nebo částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění, podle kritérií MPM-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
|
Posuzuje se každých 6-12 týdnů, až 100 týdnů
|
|
Počet účastníků s kontrolou onemocnění po dobu ≥ 6 měsíců
Časové okno: Posuzuje se každých 6-12 týdnů, až 100 týdnů
|
Měřeno od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
|
Posuzuje se každých 6-12 týdnů, až 100 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Posuzuje se každých 6-12 týdnů, až 100 týdnů
|
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány podle CTC verze 4.02 (odkaz na CTC: http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html) na formulářích pro hlášení případů (CRF); zkoušející rozhodne, zda tyto příhody souvisejí s drogou, a jeho rozhodnutí bude zaznamenáno do formulářů pro všechny nežádoucí příhody.
|
Posuzuje se každých 6-12 týdnů, až 100 týdnů
|
|
Čas do symptomatické progrese LCSS
Časové okno: od data randomizace do data hodnocení LCSS, při kterém byla identifikována symptomatická progrese, hodnoceno v cyklu 2, cyklu 4 a cyklu 6 (každý cyklus trval 21 dní)
|
Hodnocení kvality života (QoL) bylo provedeno pomocí dotazníku podle The Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
LCSS je navržen jako nemoc a místně specifické měření kvality života, zejména pro použití v klinických studiích.
Hodnotí šest hlavních symptomů (ztráta chuti k jídlu, únava, kašel, dušnost, hemoptýza a bolest) souvisejících s plicními malignitami a jejich vliv na celkový symptomatický distres, funkční aktivity a globální QoL.
V rámci této studie byl dotazník podle LCSS zaznamenán pouze pacientem (pacientova škála).
Hodnocení kvality života bylo provedeno pomocí dotazníku podle LCSS, který se skládá z devíti 100mm vizuálních analogových škál, se skóre udávanými od 0 do 100 (0 představuje nejlepší skóre).
Podskóre LCSS je průměrný index zátěže symptomů vypočítaný jako průměrné skóre pro všech šest hlavních symptomů.
Symptomatická progrese byla definována jako zhoršení průměrného indexu symptomové zátěže o 25 %.
|
od data randomizace do data hodnocení LCSS, při kterém byla identifikována symptomatická progrese, hodnoceno v cyklu 2, cyklu 4 a cyklu 6 (každý cyklus trval 21 dní)
|
|
Hodnocení využití lékařské péče ve dvou léčebných ramenech
Časové okno: Posuzuje se každých 6-12 týdnů, až 100 týdnů
|
Shromážděné údaje o využití lékařských zdrojů budou použity ve zdravotně ekonomických analýzách, kde mohou být kombinovány s jinými údaji z jiných zdrojů, jako jsou údaje o nákladech nebo jiné klinické parametry.
|
Posuzuje se každých 6-12 týdnů, až 100 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
2. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NGR015
- 2009-016879-29 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní mezoteliom pleury
-
Comenius UniversityNábor
-
The First Hospital of Jilin UniversityNáborPředem ošetřený pleurální mesotheliomČína