- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01360710
Vliv moxonidinu na krevní tlak a regresi časného poškození cílových orgánů u mladých jedinců s abdominální obezitou a hypertenzí
Účinek moxonidinu a regrese časného poškození cílových orgánů u mladých jedinců s abdominální obezitou a hypertenzí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní komparátorová klinická studie
Obezita je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj hypertenze. Na základě populačních studií odhady rizik naznačují, že nejméně dvě třetiny prevalence hypertenze lze přímo připsat obezitě. Obezita jako taková je běžně spojena s aktivací sympatického nervového systému s převládajícím zvýšením sympatického odtoku do ledvin a periferní vaskulatury a nyní existují nezvratné důkazy, že zvýšená aktivita sympatických nervů je hlavním přispěvatelem ke zvýšení krevního tlaku spojeného s obezita, zejména u mladých jedinců. V souladu s těmito zjištěními bylo opakovaně prokázáno, že dietní hubnutí vede ke snížení aktivity sympatických nervů a nižším hladinám krevního tlaku.
Několik linií důkazů dobře dokumentovalo významnou roli aktivace SNS při hypertenzi spojené s obezitou a poškození cílových orgánů. Snížení hmotnosti je preferovanou možností léčby obezity a jejích důsledků a snižuje aktivaci SNS i krevní tlak. V reálném světě je však udržení hmotnosti u obézních pacientů dosaženo jen zřídka, což zdůrazňuje naléhavou potřebu alternativních léčebných strategií. Vzhledem k zásadnímu zapojení aktivace SNS do různých aspektů zvýšení krevního tlaku souvisejícího s obezitou, poškození cílových orgánů a kardiovaskulárního rizika je použití sympatoinhibičních látek v časném stadiu jasnou volbou.
Výzkumníci proto plánují prozkoumat účinky centrálně sympatolytika moxonidinu na krevní tlak a ranní nárůst krevního tlaku, aktivitu sympatiku, regresi časného poškození cílových orgánů (srdce, ledviny a endotel), metabolické a zánětlivé markery u mladých obézních jedinců s hypertenzí v randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii s blokátorem angiotenzinových receptorů irbesartanem jako aktivním komparátorem k dosažení podobného snížení krevního tlaku v obou skupinách. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba moxonidinem povede k významnému zlepšení těchto výsledných parametrů a prospěšným účinkům nad rámec pouhého snížení krevního tlaku.
Poznatky z této studie by mohly připravit cestu pro včasnou a patofyziologicky přizpůsobenou strategii léčby hypertenze související s obezitou a jejích škodlivých důsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- BakerIDI Heart and Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Markus Schlaich
- E-mail: markus.schlaich@bakeridi.edu.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský věk 18-30 let
- přítomnost centrální obezity a hypertenze
- bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění nebo deprese
- ne na žádné léky
Kritéria vyloučení:
- anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, deprese nebo úzkostné poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Moxonidin
|
0,2 mg/den po dobu 2 týdnů, 0,4 mg/den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Irbesartan
|
75 mg/den po dobu 2 týdnů a poté 150 mg/den po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikroneurografie (záznam nervů)
Časové okno: 6 měsíců
|
Mikroneurografická technika bude provedena u účastníků na začátku a 6 měsíců po léčbě, aby se zjistilo, zda má moxonidin nějaký účinek na snížení aktivity sympatiku.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní test
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro účely biochemických analýz budou odebrány vzorky krve z antekubitální žíly.
Odběr vzorků bude probíhat na začátku a při návštěvě po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Young obese hypertension
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .