- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01360710
A moxonidin hatása a vérnyomásra és a korai célszervi károsodás visszafejlődése hasi elhízással és magas vérnyomásban szenvedő fiataloknál
A moxonidin hatása és a korai célszervi károsodások visszafejlődése hasi elhízással és magas vérnyomásban szenvedő fiatal alanyoknál: randomizált, kettős vak, aktív összehasonlító klinikai vizsgálat
Az elhízás a magas vérnyomás kialakulásának fő kockázati tényezője. Populációs vizsgálatok alapján a kockázatbecslések azt mutatják, hogy a magas vérnyomás prevalenciájának legalább kétharmada közvetlenül az elhízásnak tulajdonítható. Az elhízás önmagában általában a szimpatikus idegrendszer aktiválódásával jár együtt, ami túlnyomórészt a vesékbe és a perifériás érrendszerbe történő szimpatikus kiáramlás növekedésével jár, és immár meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a fokozott szimpatikus idegi aktivitás jelentős mértékben hozzájárul a vérnyomás-emelkedéshez. elhízás, különösen fiatal alanyoknál. Ezekkel a megállapításokkal összhangban az étrendi fogyásról ismételten kimutatták, hogy csökkenti a szimpatikus idegek aktivitását és csökkenti a vérnyomást.
Számos bizonyíték támasztja alá az SNS aktiválásának jelentős szerepét az elhízással összefüggő magas vérnyomásban és a célszerv-károsodásban. A fogyás az elhízás és következményeinek előnyben részesített kezelési módja, és csökkenti az SNS aktivációt és a vérnyomást. A való világban azonban ritkán sikerül fenntartani a fogyást az elhízott betegeknél, ami rávilágít az alternatív kezelési stratégiák sürgős szükségességére. Tekintettel arra, hogy az SNS-aktiválás döntő szerepet játszik az elhízással összefüggő vérnyomás-emelkedés, a célszerv-károsodás és a kardiovaszkuláris kockázat különböző aspektusaiban, a szimpatikus gátló szerek korai stádiumban történő alkalmazása kézenfekvő választás.
A kutatók ezért azt tervezik, hogy megvizsgálják a központilag szimpatolitikus szer, a moxonidin hatását a vérnyomásra és a reggeli vérnyomás-emelkedésre, a szimpatikus aktivitásra, a korai célszerv-károsodás (szív, vese és endotélium) regressziójára, az anyagcsere- és gyulladásos markerekre fiatal elhízott alanyoknál. hipertóniával egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban az irbezartán angiotenzin-receptor-blokkolóval, mint aktív komparátorral, hogy hasonló vérnyomáscsökkenést érjenek el mindkét csoportban. A kutatók azt feltételezik, hogy a moxonidin-kezelés jelentős javulást fog eredményezni ezekben a kimeneti paraméterekben, és jótékony hatásokat fog eredményezni az egyszerű vérnyomáscsökkentésen túl.
A tanulmány eredményei megnyithatják az utat az elhízással összefüggő magas vérnyomás és káros következményei korai és patofiziológiára szabott kezelési stratégiájához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- BakerIDI Heart and Diabetes Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Schlaich
- E-mail: markus.schlaich@bakeridi.edu.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi korosztály 18-30 év
- központi elhízás és magas vérnyomás jelenléte
- nincs szív- és érrendszeri betegség vagy depresszió
- nem szed semmilyen gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- szív- és érrendszeri betegség, depresszió vagy szorongásos rendellenesség anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Moxonidin
|
0,2 mg/nap 2 hétig, 0,4 mg/nap 6 hónapig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Irbesartan
|
75 mg/nap 2 hétig, majd 150 mg/nap 24 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikroneurográfia (idegfelvétel)
Időkeret: 6 hónap
|
Mikroneurográfiás technikát hajtanak végre a résztvevőkön a kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után, hogy megvizsgálják, hogy a moxonidinnek van-e bármilyen hatása a szimpatikus aktivitás csökkentésére.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérvizsgálat
Időkeret: 6 hónap
|
Vérmintákat vesznek az antecubitalis vénából biokémiai elemzés céljából.
A mintavételre az alaphelyzetben és a 6 hónapos látogatáskor kerül sor.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Magas vérnyomás
- Elhízottság
- Elhízás, hasi
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Irbesartan
- Moxonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Young obese hypertension
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .