- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01360710
Het effect van moxonidine op de bloeddruk en regressie van vroege schade aan doelorganen bij jonge proefpersonen met abdominale obesitas en hypertensie
Het effect van moxonidine en regressie van vroege schade aan doelorganen bij jonge proefpersonen met abdominale obesitas en hypertensie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve vergelijkende klinische studie
Obesitas is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van hypertensie. Op basis van bevolkingsonderzoek geven risicoschattingen aan dat ten minste tweederde van de prevalentie van hypertensie direct kan worden toegeschreven aan obesitas. Obesitas op zich wordt vaak geassocieerd met activering van het sympathische zenuwstelsel met een overheersende toename van de sympathische uitstroom naar de nieren en de perifere vasculatuur en er is nu overtuigend bewijs dat verhoogde sympathische zenuwactiviteit een belangrijke bijdrage levert aan de verhoging van de bloeddruk geassocieerd met zwaarlijvigheid, vooral bij jonge proefpersonen. In overeenstemming met deze bevindingen is herhaaldelijk aangetoond dat gewichtsverlies via de voeding resulteert in verminderde sympathische zenuwactiviteit en lagere bloeddrukniveaus.
Verschillende bewijslijnen hebben de belangrijke rol van SNS-activering bij met obesitas geassocieerde hypertensie en schade aan doelorganen goed gedocumenteerd. Gewichtsverlies is de geprefereerde behandelingsoptie voor obesitas en de gevolgen ervan en vermindert zowel SNS-activering als bloeddruk. In de echte wereld wordt het gewichtsverlies echter zelden bereikt bij zwaarlijvige patiënten, wat de dringende behoefte aan alternatieve behandelingsstrategieën benadrukt. Gezien de cruciale betrokkenheid van SNS-activering bij verschillende aspecten van de aan obesitas gerelateerde verhoging van de bloeddruk, doelorgaanschade en cardiovasculair risico, ligt het gebruik van sympatho-remmende middelen in een vroeg stadium voor de hand.
De onderzoekers zijn daarom van plan om de effecten van het centraal sympathicolytische middel moxonidine op de bloeddruk en de stijging van de bloeddruk in de ochtend, sympathische activiteit, regressie van vroege doelorgaanschade (hart, nier en endotheel), metabole en inflammatoire markers bij jonge zwaarlijvige proefpersonen te onderzoeken. met hypertensie in een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met de angiotensine-receptorantagonist irbesartan als actieve comparator om vergelijkbare bloeddrukverlagingen in beide groepen te bereiken. De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met moxonidine zal resulteren in significante verbeteringen in deze uitkomstparameters en gunstige effecten die verder gaan dan een eenvoudige bloeddrukverlaging.
Bevindingen van deze studie zouden de weg kunnen effenen voor een vroege en op de pathofysiologie afgestemde behandelingsstrategie van aan obesitas gerelateerde hypertensie en de nadelige gevolgen ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Markus Schlaich
- Telefoonnummer: 03 8532 1502
- E-mail: markus.schlaich@bakeridi.edu.au
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- BakerIDI Heart and Diabetes Institute
-
Contact:
- Markus Schlaich
- E-mail: markus.schlaich@bakeridi.edu.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke leeftijd 18-30 jaar oud
- aanwezigheid van centrale obesitas en hypertensie
- geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of depressie
- geen enkele medicatie
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, depressie of angststoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Moxonidine
|
0,2 mg/dag gedurende 2 weken, 0,4 mg/dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Irbesartan
|
75 mg/dag gedurende 2 weken en daarna 150 mg/dag gedurende 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Microneurografie (zenuwregistratie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Microneurografietechniek zal bij de deelnemers worden uitgevoerd bij aanvang en 6 maanden na de behandeling om te zien of moxonidine enig effect heeft op de vermindering van sympathische activiteit.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloed Test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen uit de antecubitale ader voor biochemische analysedoeleinden.
De bemonstering vindt plaats bij baseline en bij een bezoek van 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Young obese hypertension
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .