- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01360710
Wpływ moksonidyny na ciśnienie krwi i regresję wczesnych uszkodzeń narządów docelowych u młodych osób z otyłością brzuszną i nadciśnieniem
Wpływ moksonidyny i regresja wczesnych uszkodzeń narządów docelowych u młodych osób z otyłością brzuszną i nadciśnieniem tętniczym: randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie porównawcze
Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju nadciśnienia tętniczego. Na podstawie badań populacyjnych oszacowania ryzyka wskazują, że co najmniej dwie trzecie częstości występowania nadciśnienia tętniczego można bezpośrednio przypisać otyłości. Otyłość jako taka jest powszechnie związana z aktywacją współczulnego układu nerwowego z dominującym wzrostem współczulnego odpływu do nerek i naczyń obwodowych, a obecnie istnieją rozstrzygające dowody na to, że podwyższona aktywność nerwów współczulnych jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do podwyższenia ciśnienia krwi związanego z otyłość, szczególnie u młodych osób. Zgodnie z tymi odkryciami wielokrotnie wykazano, że utrata masy ciała z dietą powoduje zmniejszenie aktywności nerwów współczulnych i obniżenie poziomu ciśnienia krwi.
Kilka linii dowodów dobrze udokumentowało znaczącą rolę aktywacji WUN w nadciśnieniu związanym z otyłością i uszkodzeniu narządów docelowych. Utrata masy ciała jest preferowaną opcją leczenia otyłości i jej konsekwencji oraz zmniejsza zarówno aktywację WUN, jak i ciśnienie krwi. Jednak w prawdziwym świecie utrzymanie utraty wagi jest rzadko osiągane u otyłych pacjentów, co podkreśla pilną potrzebę alternatywnych strategii leczenia. Biorąc pod uwagę kluczowy udział aktywacji WUN w różnych aspektach związanego z otyłością wzrostu ciśnienia tętniczego, uszkodzenia narządów docelowych i ryzyka sercowo-naczyniowego, stosowanie czynników hamujących układ współczulny we wczesnym stadium jest oczywistym wyborem.
W związku z tym badacze planują zbadać wpływ środka sympatykolitycznego moksonidyny na ciśnienie krwi i poranny wzrost ciśnienia krwi, aktywność układu współczulnego, regresję wczesnych uszkodzeń narządów docelowych (serce, nerki i śródbłonek), markery metaboliczne i zapalne u młodych otyłych osób. z nadciśnieniem tętniczym w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, z blokerem receptora angiotensyny irbesartanem jako aktywnym lekiem porównawczym, w celu osiągnięcia podobnego obniżenia ciśnienia krwi w obu grupach. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie moksonidyną spowoduje znaczną poprawę tych parametrów końcowych i korzystne efekty wykraczające poza zwykłe obniżenie ciśnienia krwi.
Wyniki tego badania mogą utorować drogę do wczesnej i dostosowanej do patofizjologii strategii leczenia nadciśnienia tętniczego związanego z otyłością i jego szkodliwych konsekwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Markus Schlaich
- Numer telefonu: 03 8532 1502
- E-mail: markus.schlaich@bakeridi.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- BakerIDI Heart and Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Markus Schlaich
- E-mail: markus.schlaich@bakeridi.edu.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna w wieku 18-30 lat
- obecność otyłości centralnej i nadciśnienia tętniczego
- brak historii chorób układu krążenia lub depresji
- nie na żadnych lekach
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób układu krążenia, depresji lub zaburzeń lękowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Moksonidyna
|
0,2 mg/dzień przez 2 tygodnie, 0,4 mg/dzień przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Irbesartan
|
75 mg/dobę przez 2 tygodnie, a następnie 150 mg/dobę przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mikroneurografia (rejestracja nerwów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Technika mikroneurografii zostanie przeprowadzona na uczestnikach na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu, aby sprawdzić, czy moksonidyna ma jakikolwiek wpływ na zmniejszenie aktywności układu współczulnego.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krew zostanie pobrana z żyły łokciowej do badań biochemicznych.
Pobieranie próbek odbędzie się na początku wizyty i podczas 6-miesięcznej wizyty.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Nadciśnienie
- Otyłość
- Otyłość, brzuch
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Irbesartan
- Moksonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Young obese hypertension
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .