- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01360710
Die Wirkung von Moxonidin auf den Blutdruck und die Regression früher Zielorganschäden bei jungen Probanden mit abdominaler Adipositas und Bluthochdruck
Die Wirkung von Moxonidin und die Regression früher Zielorganschäden bei jungen Probanden mit abdominaler Adipositas und Bluthochdruck: eine randomisierte, doppelblinde, aktive Vergleichsstudie
Fettleibigkeit ist ein wesentlicher Risikofaktor für die Entstehung von Bluthochdruck. Basierend auf Bevölkerungsstudien weisen Risikoschätzungen darauf hin, dass mindestens zwei Drittel der Prävalenz von Bluthochdruck direkt auf Adipositas zurückzuführen sind. Fettleibigkeit per se ist üblicherweise mit einer Aktivierung des sympathischen Nervensystems mit einer vorherrschenden Erhöhung des sympathischen Abflusses zu den Nieren und dem peripheren Gefäßsystem verbunden, und es gibt nun schlüssige Beweise dafür, dass eine erhöhte Aktivität des sympathischen Nervs einen Hauptbeitrag zu der damit verbundenen Erhöhung des Blutdrucks leistet Fettleibigkeit, besonders bei jungen Probanden. In Übereinstimmung mit diesen Ergebnissen wurde wiederholt gezeigt, dass eine Gewichtsabnahme mit der Nahrung zu einer verringerten Aktivität des sympathischen Nervs und niedrigeren Blutdruckwerten führt.
Mehrere Beweislinien haben die signifikante Rolle der SNS-Aktivierung bei mit Fettleibigkeit assoziiertem Bluthochdruck und Zielorganschäden gut dokumentiert. Gewichtsverlust ist die bevorzugte Behandlungsoption für Fettleibigkeit und ihre Folgen und reduziert sowohl die SNS-Aktivierung als auch den Blutdruck. In der realen Welt wird bei übergewichtigen Patienten jedoch selten eine Gewichtsabnahme erreicht, was die dringende Notwendigkeit alternativer Behandlungsstrategien unterstreicht. Angesichts der entscheidenden Beteiligung der SNS-Aktivierung an verschiedenen Aspekten des mit Fettleibigkeit verbundenen Anstiegs des Blutdrucks, der Zielorganschädigung und des kardiovaskulären Risikos ist die Verwendung von sympathohemmenden Mitteln in einem frühen Stadium eine naheliegende Wahl.
Die Forscher planen daher, die Wirkung des zentral sympatholytisch wirksamen Mittels Moxonidin auf den Blutdruck und den morgendlichen Blutdruckanstieg, die Sympathikusaktivität, die Rückbildung früher Zielorganschäden (Herz, Niere und Endothel), Stoffwechsel- und Entzündungsmarker bei jungen übergewichtigen Probanden zu untersuchen mit Bluthochdruck in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit dem Angiotensin-Rezeptorblocker Irbesartan als aktivem Vergleichspräparat, um in beiden Gruppen eine ähnliche Blutdrucksenkung zu erzielen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit Moxonidin zu signifikanten Verbesserungen dieser Ergebnisparameter und vorteilhaften Wirkungen über die einfache Blutdrucksenkung hinaus führen wird.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten den Weg für eine frühzeitige und auf die Pathophysiologie zugeschnittene Behandlungsstrategie für mit Fettleibigkeit in Zusammenhang stehende Hypertonie und ihre schädlichen Folgen ebnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- BakerIDI Heart and Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Markus Schlaich
- E-Mail: markus.schlaich@bakeridi.edu.au
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliches Alter 18-30 Jahre alt
- Vorhandensein von zentraler Fettleibigkeit und Bluthochdruck
- keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Depressionen
- nicht auf irgendwelche Medikamente
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Depressionen oder Angststörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Moxonidin
|
0,2 mg/Tag für 2 Wochen, 0,4 mg/Tag für 6 Monate
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Irbesartan
|
75 mg/Tag für 2 Wochen und dann 150 mg/Tag für 24 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikroneurographie (Nervenableitung)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bei den Teilnehmern wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung eine Mikroneurographie-Technik durchgeführt, um festzustellen, ob Moxonidin eine Wirkung auf die Verringerung der sympathischen Aktivität hat.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bluttest
Zeitfenster: 6 Monate
|
Blutproben werden aus der Antekubitalvene für biochemische Analysezwecke entnommen.
Die Probenahme erfolgt zu Studienbeginn und bei einem Besuch nach 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Antihypertensive Mittel
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Irbesartan
- Moxonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- Young obese hypertension
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