- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01360710
Effekten av Moxonidin på blodtryck och regression av tidig målorganskada hos unga personer med bukfetma och högt blodtryck
Effekten av moxonidin och regression av tidig målorganskada hos unga försökspersoner med bukfetma och högt blodtryck: en randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförande klinisk studie
Fetma är en stor riskfaktor för utveckling av högt blodtryck. Baserat på befolkningsstudier indikerar riskuppskattningar att minst två tredjedelar av förekomsten av hypertoni direkt kan hänföras till fetma. Fetma i sig är vanligen förknippad med aktivering av det sympatiska nervsystemet med en övervägande ökning av det sympatiska utflödet till njurarna och den perifera kärlen och det finns nu avgörande bevis för att ökad aktivitet i sympatiska nerver är en stor bidragande orsak till det förhöjda blodtrycket i samband med fetma, särskilt hos unga försökspersoner. I linje med dessa fynd har dietförluster upprepade gånger visat sig resultera i minskad sympatisk nervaktivitet och lägre blodtrycksnivåer.
Flera bevis har väl dokumenterat den betydande rollen av SNS-aktivering i fetmaassocierad hypertoni och målorganskada. Viktminskning är det föredragna behandlingsalternativet för fetma och dess konsekvenser och minskar både SNS-aktivering och blodtryck. I den verkliga världen uppnås dock viktminskning sällan hos överviktiga patienter, vilket lyfter fram det akuta behovet av alternativa behandlingsstrategier. Med tanke på den avgörande inblandningen av SNS-aktivering i olika aspekter av den fetmarelaterade ökningen av blodtryck, målorganskador och kardiovaskulär risk, är användningen av sympatho-hämmande medel i ett tidigt skede ett självklart val.
Utredarna planerar därför att undersöka effekterna av det centralt sympatolytiska medlet moxonidin på blodtrycket och blodtrycksstegringen på morgonen, sympatisk aktivitet, regression av tidiga målorganskador (hjärta, njure och endotel), metabola och inflammatoriska markörer hos unga överviktiga försökspersoner med hypertoni i en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning med angiotensinreceptorblockeraren irbesartan som en aktiv jämförelse för att uppnå liknande blodtryckssänkningar i båda grupperna. Utredarna antar att moxonidinbehandling kommer att resultera i betydande förbättringar av dessa resultatparametrar och fördelaktiga effekter utöver enkel blodtryckssänkning.
Resultaten från denna studie skulle kunna bana väg för en tidig och patofysiologisk-anpassad behandlingsstrategi av fetmarelaterad hypertoni och dess skadliga konsekvenser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Markus Schlaich
- Telefonnummer: 03 8532 1502
- E-post: markus.schlaich@bakeridi.edu.au
Studieorter
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australien, 3004
- Rekrytering
- BakerIDI Heart and Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Markus Schlaich
- E-post: markus.schlaich@bakeridi.edu.au
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man i åldern 18-30 år
- förekomst av central fetma och högt blodtryck
- ingen historia av hjärt-kärlsjukdom eller depression
- inte på någon medicin
Exklusions kriterier:
- historia av hjärt-kärlsjukdom, depression eller ångestsyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Moxonidin
|
0,2 mg/dag i 2 veckor, 0,4 mg/dag i 6 månader
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Irbesartan
|
75 mg/dag i 2 veckor och sedan 150 mg/dag i 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikroneurografi (nervinspelning)
Tidsram: 6 månader
|
Mikroneurografiteknik kommer att utföras på deltagarna vid baslinjen och 6 månader efter behandling för att se om moxonidin har någon effekt på minskningen av sympatisk aktivitet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodprov
Tidsram: 6 månader
|
Blodprover kommer att tas från antecubital ven för biokemiska analyser.
Provtagningen kommer att ske vid baslinjen och vid 6 månaders besök.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Young obese hypertension
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Moxonidin
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Baker Heart and Diabetes InstituteOkändFetma | ÖverviktAustralien
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Royal Perth HospitalAvslutadSjukdomar i det centrala sympatiska nervsystemetAustralien
-
Spyridon DeftereosAvslutad
-
Solvay PharmaceuticalsAvslutad
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Sergey V. NedogodaOkändMetaboliskt syndrom | Arteriell hypertoniRyska Federationen